Covid-T™ 臨床開發計劃啟動,監管諮詢集團參與其中

卑詩省溫哥華2021年2月1日 /美通社/ — BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTC: LMNGF) 下稱「BioVaxys」或 「公司」)欣然宣佈已啟動 Covid-T™ 的臨床開發計劃,這是公司用於檢測 T 細胞活性的新型診斷平台。美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已暫時同意允許 BioVaxys 為 Covid-T™ 提出緊急使用前授權申請案 (EUA)。 批出緊急使用前授權後,如符合某些法定標準(包括經批准及可用的替代方法不足),美國食品藥品監督管理局可允許在緊急情況下使用未經批准的醫療產品,或未經批准使用已批准的醫療產品,以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或病況。

Covid-T™ 滿足了市場對低成本、易操作和準確的 T 細胞檢測工具的需求,這款工具可以針對 SARS-CoV-2 提供持久保護。

據信,檢測 T 細胞有可能確定安全和/或高危人群。Covid-T™ 還能評估任何 SARS-CoV-2 候選疫苗在刺激 T 細胞免疫方面的有效性。Covid-T™ 的大規模供應將補充抗體檢測和各種公共衛生風險緩解策略。

BioVaxys 行政總裁 James Passin 表示:「我們相信,我們對 SARS-CoV-2 T 細胞免疫力的低成本、可擴展、易操作的測試,可能有助解決優先分配新冠病毒病疫苗的全球公共衛生緊急危機;我們期待快速推進 Covid-T™ 的商業化。」

目前測量 T 細胞免疫力的方法需要從測試對象中抽取血液,並在擁有專門設備的實驗室對血液樣本進行耗時且昂貴的分析。

Covid-T™ 基於延遲性過敏反應 (DTH),這是歷史最悠久及最可靠的人類 T 淋巴細胞功能測試的成熟概念。該流程是將 SARS-CoV-2 S-蛋白的免疫原性成分進行皮內的「皮膚點刺」,皮膚接觸 s-spike 抗原 24-72 小時後就會出現炎症反應。

BioVaxys 預計,一旦臨床測試完成,Covid-T™ 將有可能檢測到原來的 SARS-CoVC-2 病毒,以及最初在英國和南非發現,但現已正在全球範圍內傳播的兩種新型 SARS-CoVC-2 病毒毒株(B.1.1.7 及 501Y.V2)之間的 T 細胞反應差異。

BioVaxys 主席兼營運總監 Ken Kovan 說:「雖然我們的疫苗項目對我們來說非常重要,但 Covid-T™ 是 BioVaxys 的優先考慮,特別是鑒於就針對 SARS-CoV-2 T 細胞的測試而言,市場對這種簡單、一次性和準確工具的需求尚未得到滿足。」 

BioVaxys 已為 Covid-T™ 制定臨床開發計劃,並聘請新澤西州布里奇沃特的全球監管諮詢集團 Rio Pharmaceutical Services (RPS) 為其提供策略監管指導、準備向美國食品藥品監督管理局提交申請前的指導方案、推薦監管途徑,以及協助 BioVaxys 註冊申請。

自 2000 年以來,RPS 一直為製藥行業的整個藥物、生物製品和設備開發及審批領域提供醫藥和醫療設備諮詢服務。  RPS 的醫藥行業高管團隊合共擁有近 150 年經驗,為客戶提供醫療、科學、臨床試驗和監管方面的建議和支援服務,其中包括大多數財富 500 強的製藥公司。

由於 Covid-T™ 需要在皮內放置一種生物物質,因此在開始臨床研究之前,需要進行一項非臨床研究以確定風險狀況。

BioVaxys 計劃在短期內進行一項 GLP 動物毒理學研究,目前正在評估合約研究組織 (CRO) 的建議,並正在獲得適當的細胞系、表達系統及許可,以生產其 SARS-CoV-2 s-spike 蛋白。

本公司目前沒有作出任何明示或暗示的聲明,稱其產品系列有能力消除、治癒或控制新冠病毒病(或 SARS-2 冠狀病毒)。

關於 BioVaxys Technology Corp. 

總部位於溫哥華的 BioVaxys Technology Corp. 是一家在不列顛哥倫比亞省註冊的早期生物技術公司,致力於開發病毒和腫瘤疫苗平台以及免疫診斷技術。  公司正在基於其半抗原化病毒蛋白技術開發 SARS-CoV-2 疫苗,並正在計劃進行與原本為治療卵巢癌而開發的抗 PD1 和抗 PDL-1 檢查點抑製劑聯合使用的半抗原化自體細胞疫苗的臨床試驗。目前還正在開發一種診斷試劑,用於評估導致新冠病毒病的病毒 SARS-CoV-2 的 T 細胞免疫反應是否存在。BioVaxys 擁有與其癌症疫苗相關的兩項已簽發的美國專利和兩項專利申請,以及針對其 SARS-CoV-2(新冠病毒病)疫苗和診斷技術的申請中專利。BioVaxys 的普通股在 CSE 上市,股票代碼為「BIOV」,並在法蘭克福證券交易所 (FRA: 5LB) 和美國場外交易市場 (LMNGF) 上進行交易。

董事會代表

由「James Passin」簽署 

關於前瞻性資訊的警告聲明 

本新聞稿包含適用的加拿大和美國證券法規(包括 1995年《美國私人證券訴訟改革法案》)所規定的某些「前瞻性資訊」和「前瞻性陳述」(統稱為「前瞻性陳述」)。除歷史事實陳述之外,此處包括但不限於與公司未來經營或財務業績有關的所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述通常但並非總是由諸如「期望」、「預期」、「相信」、「打算」、「估計」、「潛在」、「可能」以及類似的表達或陳述來識別事件、條件或結果「將」、「可能」、「也許」或「應該」發生或實現。本新聞稿中的前瞻性陳述涉及以下方面:鼠模型研究的完成、BVX-0320 人體候選疫苗的第一期研究的監管批准以及 BioVaxys 疫苗的總體開發(包括任何半抗原化 SARS-Cov-2 蛋白疫苗)。不能保證前瞻性陳述可獲證明準確,因為實際結果及未來事件可能與此類前瞻性陳述中的明確或隱含的預期存在重大差異。 

這些前瞻性陳述反映了聲明發布之日的信念、觀點和預測並基於多種假設和估計,主要是基於 BioVaxys 將成功開發和測試疫苗的假設(儘管這些假設被認為是合理的),公司固有地會受到重大業務、經濟、競爭、政治和社會方面的不確定性和突發事件的影響,主要包含但不限於 BioVayxs 疫苗不會被證明有效及/或未獲得所需監管批准的風險。關於 BioVaxys 的業務,存在許多可能影響其生物技術產品開發的風險,包括但不限於需要額外資金來資助臨床試驗,缺乏運營歷史,不確定其產品是否會完成漫長、複雜且昂貴的臨床試驗和上市批准所需的新藥批准的監管批准程序,不確定是否可以開發其自體細胞疫苗免疫療法以生產安全有效的產品,以及其疫苗產品是否被商業接受並盈利,為了保護其產品和技術的權利,在授權配置下的開發階段生物制藥商業、財務和開發方面通常會遇到的費用、延遲和不確定性,獲得和保護新的智慧財產權並避免侵權協力廠商的及其對協力廠商製造的依賴。 

除非法律要求,否則在信念、觀點、預測或其他因素發生變化時,本公司不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。 

聯絡人: 

行政總裁 James Passin

+1 646 452 7054

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