騰盛博藥宣佈完成新冠中和抗體BRII-196和BRII-198 ACTIV-2三期臨床試驗受試者入組

來自美國、巴西、南非、墨西哥和阿根廷研究中心的846位疾病進展高風險門診受試者已入組ACTIV-2 2/3期臨床研究

研究目前正在評估比較抗體組與安慰劑組的受試者在接受治療後28天內住院和死亡的復合終點

北京和美國北卡羅萊納州達勒姆市2021年8月5日 /美通社/ — 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Bioscience(以下簡稱「騰盛博藥」或「公司」,股票代碼:2137.HK),一家致力於針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病創新療法開發的跨國企業,今日宣佈其單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯合療法(以下簡稱「BRII-196/BRII-198聯合療法」)的ACTIV-2三期研究已在美國、巴西、南非、墨西哥和阿根廷的研究中心完成846位受試者的入組工作。

ACTIV-2三期研究由美國國立衛生研究院(NIH)下屬的美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)資助,對新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)出現症狀後較早期(首發症狀後5天內)和更晚的(首發症狀後5-10天)疾病進展高風險門診患者進行評估。研究目前正在評估比較抗體組與安慰劑組的受試者在接受治療後28天內住院和死亡的主要復合終點。研究完成後,將對ACTIV-2數據集進行分析,包括2021年1月至7月全球新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2(SARS-CoV-2)變異株快速出現期入組的患者。作為本研究分析的一部分, BRII-196/BRII-198聯合療法的臨床有效性數據也將按病毒變異株的類型進行評估。ACTIV-2研究的設計提供了一個絕佳的機會,以評估起始治療前病毒感染的時長以及SARS-CoV-2病毒變異株如何影響接受BRII-196/BRII-198聯合療法後的臨床結果。目前的體外嵌合病毒實驗數據表明,BRII-196/BRII-198聯合療法對廣受關注的主要病毒變異株「阿爾法」(Alpha)、「貝塔」(Beta)、「伽馬」(Gamma)、「伊普西龍」(Epsilon)以及「德爾塔」(Delta)保持中和活性。

目前一期及二期臨床試驗數據顯示了BRII-196/BRII-198聯合療法良好的安全性和耐受性。BRII-196/BRII-198聯合療法在中國的二期臨床試驗NCT04787211)正在進行,並由中國工程院院士、廣州醫科大學附屬第一醫院國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心主任鍾南山院士牽頭。針對中國近期出現的由「德爾塔」(Delta)變異株引起的新冠病例,騰盛博藥已與中國政府機構和醫院開展合作,向廣州、深圳、瑞麗、昆明、南京以及揚州提供BRII-196/BRII-198開展臨床救治。

關於ACTIV-2

ACTIV-2試驗(NCT04518410)由美國國立衛生研究院(NIH)下屬的美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)資助,並由NIAID資助的AIDS臨床試驗小組(ACTG)主辦。ACTIV-2是NIH加速新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)治療干預和疫苗平台(ACTIV)的一部分,該平台通過公私合作,旨在制定出協調一致的研究策略,優先並加快最有希望的治療方法和疫苗的開發。

ACTIV-2主方案採用隨機、雙盲、對照的適應性平台型臨床試驗設計,以評估治療性藥物對於有症狀的非住院成年新冠患者的安全性和有效性。具有發展為重症高風險的受試者有資格參與BRII 196/BRII-198聯合療法或安慰劑的試驗部分。三期研究的設計旨在確定BRII-196/BRII-198聯合療法能否在研究的28天中預防住院或死亡的復合終點。三期研究是二期研究的延續,以對BRII-196/BRII-198聯合療法達到預先設定的安全及有效標準進行進一步研究。

關於BRII-196和BRII-198

BRII-196和BRII-198是從康復期的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體,特別應用了基因工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險,以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結合區提供了針對SARS-CoV-2的高度中和活性。目前的體外證據表明,BRII-196/BRII-198聯合療法對需要關注的病毒變異株「阿爾法」(Alpha)、「貝塔」(Beta)、「伽馬」(Gamma)、「伊普西龍」(Epsilon)以及「德爾塔」(Delta)保持中和活性。

BRII-196/BRII-198聯合療法的新藥臨床試驗申請已向美國食品藥品監督管理局(FDA),中國國家藥品監督管理局(NMPA),以及中國香港衛生署提交。一期研究顯示了BRII-196/BRII-198聯合療法良好的安全性和耐受性,並支持後期研究的評估。除了與美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)的合作,騰盛博藥還在中國開展了進一步研究,旨在評估BRII-196/BRII-198聯合療法的藥代動力學和安全性,並在二期研究中評估BRII-196/BRII-198聯合療法治療COVID-19的有效性。

關於騰盛博藥

騰盛博藥生物科技有限公司(「騰盛博藥」或「公司」;股份代號:2137.HK)是一家位於中國及美國的生物技術公司,致力於促進中國及全球就重大傳染病(如乙型肝炎病毒(HBV)、人類免疫缺陷病毒(HIV)、多重耐藥(MDR) 或廣泛耐藥性(XDR) 革蘭氏陰性菌感染)及其它具有重大公共衛生負擔的疾病(如中樞神經系統(CNS) 疾病)的療法。欲瞭解更多信息,請訪問www.briibio.com

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