美國舊金山和中國蘇州2021年6月7日 /美通社/ — 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，日前在2021年美國臨床腫瘤年會（ASCO-2021）線上年會以壁報形式公佈IBI110（抗LAG-3單克隆抗體）的Ia/Ib期臨床研究結果。

這是一項評估IBI110單藥及聯合信迪利單抗治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性和有效性的I期臨床研究。Ia期為IBI110單藥劑量遞增階段，Ib期為IBI110和信迪利單抗（200 mg）聯合遞增階段，Ia期疾病進展的患者經研究者評估可以進一步聯合信迪利單抗繼續治療。截至2021年2月9日，本研究共入組40例標準治療失敗的晚期實體瘤患者。Ia期IBI110共設7個劑量組（0.01mg/kg~20mg/kg），入組22例受試者，所有預設爬坡劑量均已完成，未發生劑量限制性毒性，也未發生導致試驗藥物停藥或者導致死亡的不良事件。療效方面，一名接受過多線系統性治療後進展的晚期卵巢癌患者在接受IBI110單藥治療後獲得部分緩解，並且持續單藥治療超過6個月。在Ib期聯合信迪利單抗劑量爬坡階段，IBI110共設5個劑量組（0.3mg/kg~5mg/kg），入組18例受試者，所有預設爬坡劑量均已完成，未發生劑量限制性毒性，無導致試驗藥物停藥或導致死亡的不良事件。截至2021年4月26日，3例受試者達到部分緩解，初步客觀有效率為16.7%，體現了IBI110與信迪利單抗聯合使用的協同抗腫瘤效果。

信達生物臨床開發高級副總裁周輝博士表示：「我們很高興能在這項研究中看到IBI110的療效信號以及良好的安全性和耐受性，而其單藥治療的有效性顯示該靶點具有巨大的抗腫瘤潛力。隨著研究的進行，我們期待能看到IBI110與信迪利單抗聯用給更多患者帶來臨床獲益。我們致力於腫瘤治療的創新和突破，除了抗LAG3單克隆抗體，我們也即將啟動IBI323（抗LAG3/PD-L1雙特異性抗體）臨床I期研究，全面佈局LAG3靶點領域。」

上海市肺科醫院周彩存教授表示：「IBI110的前期良好安全性及初步獲得的有效性數據支持該分子在多瘤中的進一步療效探索，包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌、黑色素瘤等，LAG3作為繼PD-1、CTLA-4之後第三個被驗證的免疫相關靶點，也極大地增加了我們對IBI110後續研究的信心。」

關於這項研究

本研究是一項評估IBI110單藥及聯合信迪利單抗治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性和有效性的I期臨床研究。試驗分為Ia期和Ib期：Ia期為單藥爬坡階段，患者每3周靜脈注射一次IBI110直至疾病進展、發生不可耐受毒性或撤銷知情同意，劑量增加決策遵循加速滴定法聯合經典「3+3」設計；Ib期為聯合劑量爬坡階段，患者每3周靜脈注射一次IBI110和達伯舒^®（信迪利單抗注射液）200 mg，劑量增加決策遵循經典「3+3」設計。試驗的主要目的是獲得IBI110單藥或者聯合信迪利單抗的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

關於LAG-3

淋巴細胞活化基因-3（LAG3）（CD223）是在活化的人NK細胞和T細胞繫上發現的一種新的由498個氨基酸組成的I型跨膜蛋白。LAG3（CD223）是一種潛在的腫瘤免疫治療靶點，因為它對T細胞具有負性調節作用，和PD1一起作用，能夠介導細胞衰竭狀態。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）已在中國獲批三項適應症，包括：

• 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）另有兩項上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評，包括：

• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於肝細胞癌的一線治療
• 用於鱗狀NSCLC的二線治療

2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市, 其中信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，6個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

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