信達生物宣布與禮來製藥關於達伯舒®(信迪利單抗注射液)的擴大戰略合作已通過美國HSR法案等待期,協議正式生效

舊金山和中國蘇州2020年10月7日 /美通社/ — 信達生物制藥(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司,今日宣布此前於2020年8月18日公布的公司與禮來制藥簽訂的擴大關於達伯舒®(信迪利單抗注射液)的全球戰略合作已通過美國Hart-Scott-Rodino(「HSR」)法案的等待期。至此該合作協議的全部條件已具備,交易正式生效。信達生物與禮來制藥將根據合作條款進行必要的授權文件交接工作,禮來制藥將向信達生物支付此項合作的兩億美金首付款款項。

關於達伯舒®(信迪利單抗注射液)

達伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤,並入選2019版中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中,達伯舒®(信迪利單抗注射液)是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。2020年4月,NMPA正式受理達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請;2020年5月,達伯舒®(信迪利單抗注射液)單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究達到主要研究終點;2020年8月,NMPA正式受理達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯合健擇®(注射用吉西他濱)和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2020年9月,達伯舒®(信迪利單抗註射液)聯合達攸同®(貝伐珠單抗註射液)用於晚期肝癌壹線治療的多中心III期臨床研究(ORIENT-32)在期中分析達到主要研究終點。

達伯舒®(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究(其中10多項是注冊臨床試驗)正在進行,以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域,其中6個品種入選國家”重大新藥創制”專項,3個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗注射液,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA®; 阿達木單抗注射液,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO®)獲得NMPA批准上市銷售,1個單抗產品上市申請被國家藥品監督管理局受理,並被納入優先審評,4個品種進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有15個產品已進入或即將進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄,成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心、Alector和韓國Hanmi等國際優秀企業達成戰略合作。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com

關於信達生物和禮來制藥的戰略合作

信達生物與禮來制藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作,該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款,信達生物和禮來制藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒®(信迪利單抗注射液)在內的腫瘤藥物。2015年10月,雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發合作,增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月,雙方合作擴展至糖尿病領域,信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰略合作,其范圍涵蓋新藥研發,臨床研究,生產質量和市場銷售等。2020年8月,信達生物與禮來制藥宣布將擴大達伯舒®(信迪利單抗注射液)的戰略合作,信達生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可,禮來將致力於將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。

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