甘李藥業宣佈新型類升糖素胜肽-1同類物GZR18的試驗性新藥申請獲美國食品藥品監督管理局批准

中國北京和美國新澤西州布里奇沃特2021年12月7日 /美通社/ — 甘李藥業股份有限公司(Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.,以下簡稱「甘李藥業」,股票代碼:603087.SH)欣然宣佈,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 剛批准公司的 GZR18 化合物試驗性新藥 (IND) 申請,以改善二型糖尿病的管理。試驗性化合物 GZR18 是一種類升糖素胜肽-1 (GLP-1) 新型同類物,這種腸促胰島素荷爾蒙負責許多葡萄糖調節作用,例如在血糖高時刺激胰島素分泌和抑制升糖素。1

目前,全球有 5.37 億成人(20-79 歲)患有二型糖尿病2,而二型糖尿病佔所有糖尿病個案約 90%。3甘李藥業深明二型糖尿病為全球帶來的負擔。全球監管事務副總裁 Kaushik Dave 註冊藥劑師、博士兼工商管理碩士表示:「FDA 通過 GZR18 新藥申請的批准,在我們致力在全球為二型糖尿病患者提供額外的治療選擇下,對我們公司來說是重大的里程碑。FDA 接受試驗性新藥申請將讓甘李藥業得以繼續進行 GZR18 第 1 期臨床試驗。

關於甘李藥業 
甘李藥業 (Gan & Lee Pharmaceuticals) 成功開發了中國第一個國內生物合成人類胰島素。目前,公司擁有五種在中國商業化的重組胰島素類似物製劑及其他產品,包括長效甘精胰島素注射劑 (Basalin®)、速效賴脯胰島素注射劑 (Prandilin)、速效門冬注射劑 (Rapilin®)、魚精蛋白鋅賴脯混合注射劑 (25R) (Prandilin25)、速效門冬 30 注射劑 (Rapilin®30) 及一種人類胰島素注射劑 – 混合魚精蛋白人胰島素注射劑 (30R) (Similin®30)。 我們擁有兩種在中國獲批准的醫療裝置,即可重複使用的胰島素注射筆 (GanleePen) 及一次性筆針 (GanleeFine®)。

甘李藥業未來將努力在糖尿病的診斷及治療領域實現全面覆蓋。為了進一步推進甘李藥業成為世界一流製藥公司的目標,我們還將積極參與開發新化學實體,並致力治療各種形式的心血管疾病、代謝性疾病、癌症及其他療法。 如欲了解更多資訊,請透過 investorrelations@ganlee.us 聯絡我們。

  1. 參考 
    Collins L, Costello RA. 類升糖素胜肽-1 受體激動劑。[2021 年 6 月 25 日更新]。載於:StatPearls [互聯網]。Treasure Island (FL): StatPearls Publishing;2021 年 1 月。載於:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551568/
  2. 國際糖尿病聯合會 (International Diabetes Federation)。IDF Diabetes Atlas,第 10 版。比利時布魯塞爾:2021 年。載於:https://www.diabetesatlas.org
  3. 國際糖尿病聯合會 (International Diabetes Federation)。IDF Diabetes Atlas,第 9 版。比利時布魯塞爾:2019 年。載於:https://www.diabetesatlas.org

Gina Antonucci | 電話:888-288-5395 | 電郵:investorrelations@ganlee.us