美國舊金山和中國蘇州2021年2月9日 /美通社/ — 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，宣佈：IBI310（抗CTLA-4單抗）聯合PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）用於治療一線晚期肝細胞癌的一項隨機、開放、對照的多中心III期關鍵臨床研究（NCT04720716）已完成首例患者入組及給藥。

近年來，免疫檢查點抑制劑顯示出了可接受的安全性和令人鼓舞的有效性，為肝癌患者帶來了新的治療希望。本研究是一項在中國開展的評估IBI310聯合達伯舒^®（信迪利單抗注射液）用於一線晚期肝細胞癌的有效性和安全性的隨機、開放、對照、多中心的III期關鍵臨床研究。主要研究終點是總生存期和客觀緩解率。該項研究由中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院樊嘉教授和南京大學醫學院附屬金陵醫院（東部戰區總醫院）秦叔逵教授共同牽頭，全國50餘家中心參加。

信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「CTLA-4是一個重要的免疫抑制性受體，前期臨床研究結果提示，IBI310聯合達伯舒^®（信迪利單抗注射液）具有良好的安全性和抗腫瘤活性，提示了聯合療法腫瘤治療中的潛力。我們希望早日獲得IBI310聯合達伯舒^®（信迪利單抗注射液）療效數據，使更多患者從中獲益。」

關於IBI310

IBI310是信達生物研發的重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）單克隆抗體。IBI310能干預CTLA-4與抗原呈遞細胞上的CD80/CD86的結合，從而阻斷對T細胞激活的抑製作用，促進T細胞的激活和擴增，增強免疫系統抗腫瘤的能力。

目前CTLA-4單抗為許多疾病包括腫瘤的免疫治療提供了新的方法。此前，信達生物在第56屆美國臨床腫瘤學年會（ASCO）上公佈了IBI310 I期臨床研究（NCT03545971）的初步結果（online publication，摘要編號#302489），該初步結果顯示安全性耐受性良好。目前IBI310聯合達伯舒^®（信迪利單抗注射液）針對多個腫瘤的II/III期臨床研究正在進行。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。2018年12月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）首次獲NMPA批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）獲NMPA批准聯合培美曲塞和鉑類化療用於非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

目前，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）另有三項新增適應症申請（「sNDA」）已獲NMPA受理審評。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2021年1月，NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）治療一線肝癌患者的新適應症申請和達伯舒^®（信迪利單抗注射液）用於鱗狀非小細胞肺癌二線治療的新適應症申請。此外，2020年5月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

聲明：

1. 該適應症尚未在中國獲批
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用

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