Novavax啟動針對2019冠狀病毒病和季節性流感聯合疫苗的第1/2期臨床試驗

– 第一期聯合 NanoFlu™/NVX-CoV2373 疫苗與 Matrix-M™ 佐劑臨床試驗剛納入首批參與者

– 第 1/2 期研究將評估免疫原性和安全性

馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年9月10日 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 作為致力為嚴重傳染病開發下一代疫苗並進行商業化的生物技術公司,今天宣佈在第 1/2 期研究中納入首批參與者,以評估使用 Novavax 季節性流感和 2019 冠狀病毒病疫苗的組合疫苗的安全性和免疫原性。臨床試驗會將 Novavax 基於重組蛋白的 NVX-CoV2373 和 NanoFlu™ 候選疫苗及獲得專利基於 saponin 的 Matrix-M™ 佐劑結合在單一製劑(COVID-NanoFlu 組合疫苗)中。NVX-CoV2373 和 NanoFlu 以往均在第 3 期臨床試驗中顯示獨立疫苗的強勁成效。

Novavax 研究和開發總裁 Gregory M. Glenn 醫學博士表示:「這項研究是同類研究中首次評估疫苗誘導強大免疫反應的潛力,透過我們的 Matrix-M 佐劑增強成效,並同時對抗兩種危及生命的疾病。這兩種疫苗分別提供具有良好安全性和耐受性的出色結果,其組合可有助提高醫護系統的效率,並透過單一方案實現對 2019 冠狀病毒病和流感的高水平保護。」 

試驗將評估 NanoFlu 與 NVX-CoV2373 和 Matrix-M 佐劑在 50 至 70 歲健康成人中的安全性、耐受性和免疫反應。參與者必須在早前感染導致 2019 冠狀病毒病的 SARS-CoV-2 病毒,或是在納入前至少八週透過授權疫苗來接種疫苗。所有參與者將隨機分配至數個小組以評估多種配方,並將在第 0 天和第 56 天用藥。試驗將在澳洲最多 12 個研究中心進行,預計將於 2022 年上半年公佈結果。

臨床前研究中,COVID-NanoFlu 聯合疫苗對四價流感疫苗的每個成分和 SARS-CoV-2 刺突蛋白表現出強大的功能免疫反應,其中 Matrix-M 佐劑發揮關鍵作用。

在美國和墨西哥近 30,000 名成人的第 3 期臨床試驗中,NVX-CoV2373 顯示對中度和嚴重 2019 冠狀病毒病感染的 100% 保護作用,以及 90.4% 的整體功效。在 65 歲及以上成人進行的關鍵性第 3 期試驗中,NanoFlu 達到主要終點,顯示對疫苗中包含的所有四種流感病毒株的許可比較劑具有非劣性免疫原性,同時顯示針對同源和多種異源 A/H3N2 毒株的野生型血凝素抑制抗體反應增強,並可有效誘導 T 細胞反應。

NVX-CoV2373 亦已在一項共同用藥研究中接受評估,其中與一種獲批流感疫苗同時用藥。研究也顯示,與只接種 NVX-CoV2373 的疫苗相比,在接受兩種疫苗的人中,疫苗的功效似乎得以保留。

關於 NVX-CoV2373 

NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的候選疫苗,其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株(引起 2019 冠狀病毒病的病毒)的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成,可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原,並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成,以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原,既不能複製,也不會導致 2019 冠狀病毒病。在臨床前研究中,NVX-CoV2373 誘導的抗體可阻止刺突蛋白與細胞受體結合,並可提供抵抗感染和疾病的保護功效。在第 1/2 期臨床試驗中,它通常展現良好的耐受性和強大的抗體反應。

NVX-CoV2373 正在兩項關鍵性的第 3 期試驗中進行評估:該試驗在英國證實對嚴重疾病具有保護作用,對原始病毒株的功效為 96.4%,對 Alpha (B.1.1.7) 變種的功效為 86.3%,而在美國和墨西哥的 PREVENT-19 試驗則顥示對中度和嚴重疾病的 100% 保護,以及 90.4% 的整體功效。本藥物也在 2020 年 8 月開始的兩項持續第 2 期研究中接受測試:在南非進行的 2b 期試驗表明,對 HIV 陰性參與者的總體療效為 55%,在南非首次描述新出現逃逸變體的療效為 48.6%;此外,藥物目前在美國和澳洲持續進行第 1/2 期測試。

NVX-CoV2373 可在 2°-8°C 下儲存並保持穩定,以便現有的疫苗供應鏈渠道進行配發。它採用包含 10 劑的即用型液體製劑包裝。本研究使用的重組刺突蛋白在位於捷克共和國的 Novavax 工廠生產。

關於 Matrix-M™ 佐劑 

Novavax 專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位,並增強局部淋巴結中的抗原呈遞,從而增強免疫反應,顯示強力且耐受性良好的效果。

關於 NanoFlu™ 

NanoFlu™ 是由 Novavax 在其 SF9 昆蟲細胞桿狀病毒系統中生產的重組血凝素 (HA) 蛋白納米顆粒流感疫苗。NanoFlu 使用與建議的野生型循環病毒血凝素序列相同的血凝素氨基酸蛋白序列。NanoFlu 包含 Novavax 獲得專利的 Matrix-M™ 皂苷佐劑。

關於 Novavax 

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司,透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病,旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台將基因工程的力量和速度結合,藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒,旨在滿足全球迫切的健康需求。 Novavax 正在為 NVX-CoV2373 進行晚期臨床試驗,它是針對 SARS-CoV-2(引起 2019 冠狀病毒病的病毒)的候選疫苗。NanoFlu™ 是其四價流感納米粒子疫苗,已在老年成年人的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標,並將進行下一步的監管機構提交。上述兩種候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑,以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

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前瞻性陳述 

本文關於 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、NVX-CoV2373 及其合作夥伴關係的持續發展以及其他 Novavax 候選疫苗產品、我們候選產品的功效、安全性和預期用途,臨床試驗結果的時間,以及 NanoFlu 和 NVX-CoV2373 疫苗的組合有可能提高醫護系統的效率並實現對 2019 冠狀病毒病和流感的高水平保護,均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡,這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響,這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰,包括與流程資格和檢測驗證相關的要求,以滿足適用監管機構的要求;難以獲得稀有的原材料和供應品;資源限制,包括人力資本和製造能力,對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力;根據與多個商業、政府和其他實體的協議,滿足合約要求的挑戰;以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分以及隨後的 10-Q 表格季度報告中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 www.sec.gov 及 www.novavax.com 提交的文件,以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表,我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性,包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。

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