博安生物地舒單抗注射液在華上市申請獲受理,在歐美臨床進展順利

上海2021年10月15日 /美通社/ — 綠葉製藥集團宣佈,其控股子公司博安生物開發的地舒單抗注射液(LY06006 / BA6101)的上市許可申請已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。

LY06006 / BA6101是IgG2全人源單克隆抗體,為Prolia®的生物類似藥,其通過抑制RANKL與其受體RANK的結合,減少破骨細胞形成、功能和存活,從而降低骨吸收、增加骨量、改善皮質骨或松質骨強度。

目前,Prolia®在全球範圍內獲批的適應症包括:1. 治療具有骨折高危風險的絕經後婦女骨質疏鬆症;2. 增加具有骨折高危風險的男性骨質疏鬆症患者的骨量;3. 治療骨折高危風險的糖皮質激素誘導的男性和女性骨質疏鬆症;4. 增加因非轉移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風險的男性的骨量;5. 增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風險的女性的骨量。

地舒單抗注射液在全球範圍呈現廣闊的市場前景。根據公開的財務報告,LY06006/BA6101的可比產品Prolia®於2020年的全球銷售額為27.6億美元。2020年6月,Prolia®經國家藥品監督管理局批准在中國上市。

目前,LY06006 / BA6101的上市申請進度處於國內前列,其在歐洲和美國的I期臨床試驗也在同步進行中。此外,博安生物也計劃在全球其他國家和地區開展LY06006 / BA6101的註冊工作。

博安生物致力於構建具有差異化的多樣性產品組合,涵蓋生物類似藥、創新抗體、細胞治療等領域,其研發管線包含十多個擁有國際知識產權保護的創新抗體以及一系列生物類似藥的產品組合。公司正在加速推進生物藥業務的全球佈局,以期為全球患者提供高品質生物藥產品,服務於亟待滿足的治療需求。

關於博安生物

博安生物為綠葉製藥集團的控股子公司,是一家全面綜合性生物製藥公司,專業從事治療用抗體開發、生產和商業化,專注於腫瘤、自身免疫、疼痛和內分泌疾病。該公司的抗體發現活動圍繞三大平台展開,即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異 T-cell Engager 技術平台及抗體偶聯藥物(ADC)技術平台。目前,博安生物已構建了10多個擁有國際知識產權保護的創新抗體以及8個生物類似藥的產品組合,其首個生物類似藥產品博優諾®(貝伐珠單抗注射液)已在華上市。

博安生物擁有完整的從抗體生成及先導優化物、細胞系建立及工藝開發、技術轉移、中試生產及商業化生產的全整合型產業鏈。此外,該公司亦圍繞前沿技術積極佈局,其細胞治療產品採用非病毒載體制備晚期實體瘤CAR-T,並佈局新一代通用型及可調控CAR-T,快速研發更安全、有效、可負擔的CAR-T產品。除了在中國,博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產品開發。

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