德琪醫藥口服XPO1抑制劑希維奧®(塞利尼索片)在中國大陸多地開出首批處方

  • 為了方便患者用藥,公司已完成供貨渠道的搭建。
  • 希維奧®的供藥網絡將覆蓋全國600家醫院和105DTP藥房(包括北京、上海、廣東、江蘇、浙江、河南、山東等多個省市)。

上海和香港2022年5月16日 /美通社/ — 致力於研發,生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司(簡稱「 德琪醫藥」 ,香港交易所股票代碼:6996.HK)宣佈,公司旗下首款獲批用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤的口服XPO1抑制劑希維奧®(塞利尼索片)正式面向中國大陸多家醫院、互聯網醫院及DTP藥房供藥,並在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、同濟大學附屬同濟醫院、上海市第六人民醫院、上海交通大學醫學院附屬同仁醫院、中國人民解放軍海軍特色醫學中心開出全國首批處方。預計在5月底前將覆蓋北京、上海、廣東、江蘇、浙江、河南、山東等30個省市及自治區600家醫院105DTP藥房網絡,全速讓中國大陸各地的骨髓瘤患者獲得最新治療選擇。

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院

  

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院

 

上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院
上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院

 

同濟大學附屬同濟醫院
同濟大學附屬同濟醫院

 

上海市第六人民醫院
上海市第六人民醫院

 

上海交通大學醫學院附屬同仁醫院
上海交通大學醫學院附屬同仁醫院

 

中國人民解放軍海軍特色醫學中心
中國人民解放軍海軍特色醫學中心

快速引進 靶向精準 極大滿足治療需求

在中國,多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma,MM)是血液系統的第二大常見惡性腫瘤,約占所有血液系統惡性腫瘤的 10% 。我國每年MM新診斷人數不斷攀升,並呈年輕化趨勢,治療需求快速增加。[1]之前對於MM患者的標準治療主要採用基於地塞米松、蛋白酶體抑制劑、免疫調節藥物及抗CD38單克隆抗體的聯合療法。儘管這些療法被廣泛使用,但MM目前仍是難以治癒的腫瘤,且大多數MM患者可能會經歷一次以上復發,[2][3]而每一次復發後緩解持續時間都會相應縮短,尤其是三線或四線以上治療後復發,患者的中位無進展生存期(PFS)只有3~6個月,總生存期(OS)只有半年左右,患者生存預後不容樂觀,可用的治療方案也極為有限。[4][5]

2019年7月,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了塞利尼索的新藥上市申請,使其成為全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白(XPO1)抑制劑,用於聯合低劑量地塞米松治療受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑及一種抗CD38單克隆抗體藥物存在難治的復發/難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)患者。不到一年內,美國 FDA再次批准塞利尼索作為單藥治療復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者。2020年12月,塞利尼索的第三個適應症獲得美國FDA批准,用於聯合硼替佐米及地塞米松治療接受過至少一種既往療法的成人MM患者。

為盡早滿足中國大陸骨髓瘤患者的迫切治療需求,德琪醫藥力爭與疾病賽跑,全力將這一創新藥引入中國。2021年12月14日,希維奧®通過中國國家藥品監督管理局(NMPA)優先審評程序,被批准聯合地塞米松用於治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑,一種免疫調節劑以及一種抗CD38單抗難治的R/R MM。

北京大學人民醫院的黃曉軍教授指出:「 目前復發/難治性多發性骨髓瘤是醫學難以攻克的難題,患者復發後的治療選擇仍然有限。很高興看到希維奧®在這麼短的時間內被引進國內並開始服務我國患者,打破國內該領域的治療困境,使我國相關治療與國際接軌並精準化發展。」 

中國醫學科學院血液學研究所王建祥教授表示:「 很高興看到希維奧®首批處方在國內開出。這款創新藥在MARCH研究中展現了良好的臨床特性,包括較高的安全性和耐受性,並實現了29.3%的總體緩解率(ORR),和13.2個月的中位總生存時間(OS),令人印象深刻。[6]這一全新的治療策略不僅起效快,且用藥方式相對便捷。患者不需注射,只需一週一次口服。」 

蘇州大學附屬第一醫院吳德沛教授強調:「 多發性骨髓瘤已逐漸成為人民健康不可忽視的威脅。早診斷、早治療,並及時調整治療方案非常重要。我們十分歡迎希維奧®進入中國,相信它將顯著提高骨髓瘤患者的治療緩解深度及生存期,改善患者預後。」 

哈爾濱血液病腫瘤研究所的馬軍教授提到:「 希維奧®是一個具有全新作用機制的藥物,可以和多種已有的抗多發性骨髓瘤藥物聯用並產生協同增效作用,從而組成不同的治療方案。隨著我們對希維奧®聯合方案的認識不斷深入,臨床應用經驗不斷累計,希望在未來給患者帶來更多臨床獲益。」 

華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院的胡豫教授表示:「 很高興看到國內骨髓瘤患者開始用上希維奧®,相信它會成為醫生和患者的抗癌新利器,幫助患者樹立信心並通過積極治療重獲健康生活。我們也十分期待有更多類似希維奧®這樣全新機製藥物的出現,為骨髓瘤患者提供更多的治療選擇,讓治癒成為可能。」 

整合網絡 高效聯動 推動首處迅速落地

為能夠盡快讓希維奧®造福中國患者,德琪醫藥同步搭建了一支高標準的運營及商業化團隊,並與總進口商及總經銷商上藥國際供應鏈有限公司以及各一級經銷商上藥控股有限公司所屬省級公司、上藥雲健康所屬DTP藥房、國藥控股分銷中心有限公司及國藥控股所屬省級公司、華潤湖南瑞格醫藥有限公司、思派健康、零氪科技、浙江英特怡年藥房連鎖有限公司等上下游供應鏈夥伴積極建立戰略合作關係。在希維奧®獲批後,德琪內部通力協作並與外部高效聯動,在疫情的重重困難下仍迅速打通進口清關、入庫、質檢、分銷、運輸等各個環節,確保這款新藥獲批上市後第一時間實現全國多地首批處方,惠及患者。

「 秉承’醫者無疆,創新永續’的發展願景,我們致力於通過全球運營合作,以最快速度推廣高臨床價值的突破性療法,並提速渠道佈局,將全球最優質的創新藥物又快又好地送達國內患者手中。」 德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示,「 希維奧®在中國的首批處方落地和邁入臨床應用,極大提升了藥物可及性。德琪醫藥的海外商業化團隊,也在全力提高已獲批國家韓國、新加坡和澳大利亞的患者可及性,履行德琪’為生命競速’的信念與承諾,惠及全球患者。我們未來將繼續拓展供藥網絡,讓更多患者享受來自德琪的健康成果。」 

機制獨特 聯用廣泛 新療法開發永不止步

作為全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白抑制劑,希維奧®作用於目前唯一經過臨床驗證的核輸出蛋白靶點,通過抑制核輸出蛋白XPO1,促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化,並下調細胞漿內多種致癌蛋白水平,誘導腫瘤細胞凋亡、激活糖皮質激素受體(GR)通路。

基於其獨特的作用機制,希維奧®已展現出與地塞米松 、PI 、IMD 、達雷妥尤單抗 、環磷酰胺、多柔比星、馬法蘭等多種藥物廣泛聯用的治療潛力,其所納入的6項治療方案已獲包含美國國家綜合癌症網絡(NCCN)指南、中國多發性骨髓瘤診治指南、歐洲腫瘤內科學會(ESMO)指南在內的全球多個指南和循證研究的18項重磅推薦。

目前,德琪醫藥正在中國大陸開展10項希維奧®的臨床研究(其中3項由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics公司 [納斯達克交易所股票代碼:KPTI] 共同開展),並有多項已進入後期試驗階段,用以治療復發/難治性多發性骨髓瘤、復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤和惰性淋巴瘤、復發/難治性T和NK細胞淋巴瘤、復發/轉移性宮頸癌、子宮內膜癌及卵巢癌等多項復發/難治性血液腫瘤和晚期實體瘤。

注意:希維奧®為處方藥物,請謹遵醫囑使用。如需用藥指導,請前往指定醫院或藥房問詢。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司(簡稱「 德琪醫藥”,香港聯交所股票代碼:6996.HK)是一家以研發為驅動並已進入商業化階段的生物製藥領先企業,致力於為亞太乃至全球患者提供最領先的療法,治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來,通過合作引進和自主研發,建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前,德琪醫藥擁有15款在研產品,其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益,10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得23個臨床批件(IND),並遞交了6個新藥上市申請(NDA),其中塞利尼索/ATG-010/ XPOVIO®已獲得中國、韓國、新加坡和澳大利亞新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以「 醫者無疆,創新永續」 為願景,專注於同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化,解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性陳述

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內有關任何董事或本公司意向的陳述或提述乃於本文章刊發日期作出。任何該等意向均可能因未來發展而出現變動。有關這些因素和其他可能導致未來業績與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進一步討論,請參閱我們提交給香港證券交易所的定期報告中標題為「 風險因素」 的章節以及我們截至2021年12月31日的公司年報中描述的其他風險和不確定性,以及之後向香港證券交易所提交的文件。

參考資料:

[1]GLOBOCAN (2012).《證券研究報告——創新藥盤點系列報告》.2018-05-31.國信證券經濟研究所整理
[2]盧靜等.復發、難治性多發性骨髓瘤的治療策略.《白血病.淋巴瘤》2013年第1期28-31頁
[3]羅紹凱等.FND方案治療難治性、復發性多發性骨髓瘤的初步報告.《癌症》2005年第12期 1518-1521頁
[4]邱錄貴教授&傅衛軍教授:理想照進現實,Selinexor開啟骨髓瘤治療新篇章. 腫瘤資訊. 2020年12月12日
[5] Beihui Huang, Juan Li. Advances in the diagnosis and treatment of multiple myeloma. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2018 Jul; 39(7): 605–608.
[6] Qiu, L., Xia, Z., Fu, C. et al. Selinexor plus low-dose dexamethasone in Chinese patients with relapsed/refractory multiple myeloma previously treated with an immunomodulatory agent and a proteasome inhibitor (MARCH): a phase II, single-arm study. BMC Med 20, 108 (2022).

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