Occlutech 的心房流量調節器獲得美國食品藥品監督管理局針對心臟衰竭的「突破性裝置」稱號

瑞士沙夫豪森2021年1月20日 /美通社/ — 私營公司 Occlutech 今天宣佈,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 向該公司一流的用於正常收縮分率型(HFpEF)或射血分數降低型(HFrEF)心臟衰竭(HF)患者的植入式心房流量調節器 (AFR) 授予「突破性裝置」(Breakthrough Device) 稱號。

心臟衰竭是一種嚴重疾病,特徵是心臟無法向身體提供足夠的血液。在世界各地,心臟衰竭影響超過 3,000 萬人,並且心臟衰竭的終生風險會隨著年齡增長而增加,其中 65 歲或以上住院人士之中有超過 50% 歸因於心臟衰竭。心臟衰竭的症狀包括疲勞、心悸和運動性呼吸困難。心臟衰竭可能由心包膜、心肌、心內膜、心瓣、大血管或特定的代謝異常引起。這些疾病會影響心臟的結構或功能,從而導致心臟輸出減少及/或在休息或運動過程期間的心內壓升高。如果不治療心臟衰竭,症狀會逐漸惡化,導致發病率增加、臨床住院治療和更高的死亡率。

AFR 適用於正常收縮分率型或射血分數降低型心臟衰竭患者,即使他們接受最理想的藥物治療,但症狀仍不斷惡化。AFR 保持具有預定直徑的心房分流器,以便血液從左心房流向右心房,從而使左心房減壓,同時降低左心房壓力。降低左心房壓力已顯示可以減少心臟衰竭症狀及提高運動承受度。

「突破性裝置」稱號的目的是加快重症疾病新療法的開發、評估及認可,包括透過市場認可一直進行的優先審查。

Occlutech Group 行政總裁 Sabine Bois 說:「對於我們的 AFR 裝置,第二次獲得此突破性的稱號對我們來說是一個重要的里程碑。在 2020 年 12 月獲得首個肺動脈高壓(PAH)『突破性裝置』稱號後,心臟衰竭適應症可滿足快速增長的龐大市場,並只限制嚴重患者的治療選擇。我們期待開發重要的新療法,並在兩種適應症方面與 FDA 保持緊密合作。」

Occlutech 是該領域的領先公司之一,提供多種主要產品,包括最先進的卵圓孔未閉合 (PFO) 封堵器及心房中隔缺損 (ASD) 封堵器等。Occlutech 在 80 多個國家/地區銷售先天性及結構性心臟產品,並在德國的耶拿及土耳其的伊斯坦堡均設有製造與研發設施。Occlutech 開發了許多新穎的產品與技術來改善這些患者的治療及相關領域。

如欲了解更多關於公司產品 Occlutech 心房流量調節器的資訊,或查詢關於參與我們的患者註冊表,請瀏覽 Occlutech 網站(網址:www.occlutech.com)或直接電郵至 AFR@occlutech.com 與我們聯絡。

心房流量調節器在美國未獲批准。  產品供貨情況取決於當地法規。心房流量調節器用於肺動脈高壓患者,目前正在臨床研究中,並且在這些患者中使用是受到適用國家/地區法律的限制。

聯絡人:

Sabine Bois 
Occlutech Group 行政總裁 
手機:+49 160 90792130 
電郵:sabine.bois@occlutech.com 

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