百濟神州將在 2021 年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上展示廣泛的臨床產品管線

公司將公佈5款候選藥物針對8種癌症類型在13 項臨床試驗中的結果與設計

將展示3項抗PD-1用藥組合並繼續評估新一代BTK抑制劑百悅澤®

美國麻省劍橋和中國北京2021年5月20日 /美通社/ — 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160)是一家全球化的生物科技公司,專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣佈將在2021 年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公佈其廣泛的臨床項目的多項試驗結果和最新進展。本屆 ASCO年會將於2021年6 月4日至8日舉行。 

百濟神州全球研發主管汪來博士表示:「我們很高興在今年的ASCO年會上分享公司在實體瘤和惡性血液瘤領域不斷拓展的臨床產品管線的最新進展,包括百澤安®聯合公司具有 Fc活性的在研抗TIGIT抗體ociperlimab和其他治療藥物的多種創新用藥組合,以及持續開展的對新一代BTK抑制劑百悅澤®的評估。我們相信這些展示報告彰顯了百濟神州整合一體的全球臨床開發項目的規模、多樣性以及迅速的發展勢頭,希望能為世界各地的患者提供更多可及和可負擔的創新藥物。通過我們的藥物研發,百濟神州和ASCO一樣,期待能夠在患者中推動健康公平性,無論他們身處何地。」

欲瞭解更多有關百濟神州在2021年ASCO年會臨床研究和活動的信息,請造訪https://beigenevirtualexperience.com/。全部展示報告將於美國東部時間6月4日星期五上午9點(日期:6月4日星期五晚上9點)在ASCO Digital Program上進行。 

百濟神州針對未被滿足的患者需求設計多元化的研發項目

百濟神州的全球研發項目廣泛且多元,包括評估常見癌症中的不同作用機制,以及各項生物標誌物、不同組織學和各線療法對癌症治療帶來的影響。 2021年ASCO 年會包括以下亮點:

  • 百澤安®用於治療二線晚期不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的3期RATIONALE 302臨床試驗(NCT03430843)的初步報告
  • 百澤安®用於治療先前接受過治療、局部晚期不可切除或轉移性微衛星不穩定性高(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)實體瘤患者的2期臨床試驗(NCT03736889)的初步報告
  • 百澤安®用於治療復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的關鍵2期臨床試驗的長期隨訪有效性和安全性結果

百澤安®的創新組合用藥臨床試驗旨在提高免疫檢查點抑制的臨床獲益

儘管免疫檢查點抑制在過去十年中徹底改變了癌症治療,但由於眾多機制和因素引起的腫瘤免疫逃逸仍十分常見,患者臨床獲益也因此受到局限。為進一步研究並解決這一難題,百濟神州在一項廣泛的臨床開發項目中評估其潛在差異化的抗PD-1抗體百澤安®的14餘款用藥組合,包括化療、靶向療法以及其他免疫療法,並將在本屆ASCO年會上公佈其中3項用藥組合的臨床試驗設計和結果的詳細信息,分別為百澤安®聯合在研抗TIGIT抗體ociperlimab、百澤安®聯合化療,以及百澤安®聯合由Zymeworks授權的在研抗HER2雙特異性抗體zanidatamab(ZW25)。 

繼續展開對新一代BTK抑制劑百悅澤®的評估

儘管BTK抑制劑已逐漸成為B細胞惡性腫瘤的一項標準治療,但並非在所有患者中都能產生緩解,同時不良事件是終止治療最常見的原因。與第一代BTK抑制劑相比,百濟神州的新一代BTK抑制劑百悅澤®(澤布替尼)的設計旨在最大化靶向佔有率,同時避免脫靶結合,從而提高療效並降低副作用。 

本屆ASCO年會摘要將公佈百悅澤®用於治療先前接受過治療且對其他BTK 抑制劑不耐受的B 細胞惡性腫瘤患者的2期臨床試驗(NCT04116437)最新數據。在2020年12月舉行的第62屆美國血液學會 (ASH) 年會上,百濟神州在一項海報展示中公佈了截至先前數據截點的試驗結果,患者先前接受過其他 BTK 抑制劑(伊布替尼和/或阿卡替尼)治療后經歷的多數不良事件在接受百悅澤®治療後沒有復發;同時相比較之前的療法,絕大多數患者的緩解得以維持或提高。該試驗的最新進展將在即將到來的2021年歐洲血液學協會(EHA2021)線上年會上公佈。 

百濟神州最近公佈了百悅澤®對比伊布替尼用於治療成年復發或難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的 ALPINE 3 期臨床試驗在中期分析中獲得積極結果。與伊布替尼相比,經研究者評估,百悅澤®達到客觀緩解率(ORR)優效性;經研究者和獨立審評委員會(IRC)評估,百悅澤®達到ORR非劣效。截至中期分析數據截點,儘管該試驗次要終點無進展存留期(PFS)相關數據尚未成熟,然而,PFS 的描述性總結數據顯示了有利於百悅澤®的早期趨勢。此外,與伊布替尼相比,百悅澤®在患者中引起心房顫動或撲動事件的風險降低。總體而言,百悅澤®安全性與先前在其臨床開發項目中觀察到的數據相符。 

百濟神州2021ASCO年會展示報告

報告編號 #

報告標題

分會場

時間

報告者

4012

RATIONALE 302: Randomized, Phase 3 study of tislelizumab vs chemotherapy as second-line treatment for advanced unresectable/metastatic esophageal squamous cell carcinoma.

RATIONALE 302:百澤安®對比化療用於二線治療晚期不可切除/轉移性食管鱗狀細胞癌患者的隨機3期臨床研究

 

Poster Discussion Session, Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary

海報研討分會,胃腸道癌——胃食管、胰腺和肝膽

 

北京時間6月4日星期五晚上9點(美國東部時間6月4日星期五上午9點)

北京大學腫瘤醫院,沈琳,醫學博士

 

9102

RATIONALE-307: Tislelizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone as first-line treatment for advanced squamous NSCLC in patients aged ≥65. 

RATIONALE 307:百澤安®聯合化療對比單純化療用於一線治療65歲及以上的晚期鱗狀NSCLC患者

 

Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic

肺癌——非小細胞轉移

 

北京時間6月4日星期五晚上9點(美國東部時間6月4日星期五上午9點)

中國醫學科學院北京協和醫學院,王潔醫學博士

 

2569

A Phase 2 study of tislelizumab monotherapy in patients with previously treated, locally advanced unresectable or metastatic microsatellite instability-high/mismatch repair deficient solid tumors.

一項百澤安®作為單葯用於治療先前接受過治療的局部晚期不可切除或轉移性微衛星不穩定性高/錯配修復缺陷的實體瘤患者的2期臨床研究

 

Developmental Therapeutics—Immunotherapy

發展療法——免疫療法

 

北京時間6月4日星期五晚上9點(美國東部時間6月4日星期五上午9點)

北京腫瘤醫院,李健醫學博士

 

9069

The Effects of Tislelizumab Treatment on the Health-Related Quality of Life of Non−Small Cell Lung Cancer Patients Who Progressed on a Prior Platinum-Containing Regimen. 

百澤安®治療對先前接受過含鉑藥物治療的非小細胞肺癌患者健康相關生活質量的影響

 

Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic

肺癌——非小細胞轉移

 

北京時間6月4日星期五晚上9點(美國東部時間6月4日星期五上午9點)

上海市肺科醫院,同濟大學醫學院,周彩存醫學博士、博士

3109

PARALLEL 303: Phase 2 randomized study of pamiparib vs placebo as maintenance therapy in patients (pts) with inoperable locally advanced or metastatic gastric cancer that responded to platinum-based first-line (1L) chemotherapy. 

PARALLEL 303:百匯澤®對比安慰劑對鉑類一線化療響應的無法手術的局部晚期或轉移性胃癌患者維持治療的2期隨機臨床研究

 

Developmental Therapeutics—Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology

發展療法——分子靶向藥物和腫瘤生物學

 

北京時間6月4日星期五晚上9點(美國東部時間6月4日星期五上午9點)

義大利那不勒斯第二大學,Fortunato Ciardiello醫學博士、博士

 

1087

A Phase 2 study of pamiparib in the treatment of patients with locally advanced or metastatic HER2-negative breast cancer with germline BRCA mutation.

一項百匯澤®用於治療胚系 BRCA 突變的局部晚期或轉移性 HER2 陰性乳腺癌患者的 2 期臨床研究

Breast Cancer—Metastatic

乳腺癌——轉移性

 

北京時間6月4日星期五晚上9點(美國東部時間6月4日星期五上午9點)

遼寧省腫瘤醫院研究所,孫濤醫學博士

2583

AdvanTIG-105: Phase 1 dose-escalation study of anti-TIGIT monoclonal antibody ociperlimab (BGB-A1217) in combination with tislelizumab in patients with advanced solid tumors. 

AdvanTIG-105:一項抗TIGIT單克隆抗體ociperlimab(BGB-A1217)聯合百澤安®用於治療晚期實體瘤患者的1期劑量遞增臨床研究

 

Developmental Therapeutics—Immunotherapy

發展療法——免疫療法

 

北京時間6月4日星期五晚上9點(美國東部時間6月4日星期五上午9點)

澳大利亞莫納什大學醫學與健康科學學院,Sophia  Frentzas醫學博士

 

TPS5595

AdvanTIG-202: A Phase 2 study investigating anti-TIGIT monoclonal antibody ociperlimab plus anti-PD-1 monoclonal antibody tislelizumab in patients with previously treated recurrent or metastatic cervical cancer.

AdvanTIG-202:一項在研抗TIGIT單克隆抗體ociperlimab聯合百澤安®用於治療先前接受過治療的復發性或轉移性宮頸癌患者的2期臨床研究

Gynecologic Cancer

婦科癌症

 

北京時間6月4日星期五晚上9點(美國東部時間6月4日星期五上午9點)

中國醫學科學院吳令英醫學博士、博士

 

TPS4150

AdvanTIG-203: A randomized Phase 2 study comparing anti-TIGIT ociperlimab plus tislelizumab vs tislelizumab plus placebo as second-line treatment in patients with advanced or recurrent esophageal squamous cell carcinoma expressing programmed death-ligand 1

AdvanTIG-203:一項抗TIGIT抗體ociperlimab聯合百澤安®對比百澤安®聯合安慰劑用於二線治療晚期或復發程式性死亡受體1表達的食管鱗狀細胞癌患者的隨機二期臨床研究

 

Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary

胃腸道癌——胃食管、胰腺和肝膽

 

北京時間6月4日星期五晚上9點(美國東部時間6月4日星期五上午9點)

中山大學腫瘤防治中心,徐瑞華醫學博士、博士

 

TPS9128

AdvanTIG-302: Anti-TIGIT monoclonal antibody ociperlimab plus tislelizumab vs pembrolizumab in programmed death ligand 1 selected, previously untreated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-small cell lung cancer

AdvanTIG-302:抗TIGIT抗體ociperlimab聯合百澤安®對比pembrolizumab用於治療選擇程式性死亡受體1、先前未接受過治療的局部晚期,不可切除或轉移性非小細胞肺癌患者

 

Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic

肺癌——非小細胞轉移

 

北京時間6月4日星期五晚上9點(美國東部時間6月4日星期五上午9點)

AdventHealth癌症研究所,Mark A. Socinski醫學博士

TPS2656

Zanidatamab, an anti-HER2 bispecific antibody, plus chemotherapy with/without tislelizumab as first-line treatment for patients with advanced HER2-positive breast cancer or gastric/ gastroesophageal junction adenocarcinoma: A Phase 1B/2 trial-in-progress

抗HER2雙特異性抗體zanidatamab 聯合化療聯合或不聯合百澤安®用於一線治療晚期HER2陽性乳腺癌或胃/胃食管連接腺癌患者的1B / 2期臨床試驗

 

Developmental Therapeutics—Immunotherapy

發展療法——免疫療法

 

北京時間6月4日星期五晚上9點(美國東部時間6月4日星期五上午9點)

韓國首爾國立大學醫院,Keun Wook Lee醫學博士、博士

 e19506

Preliminary results of the phase 2 study of zanubrutinib in patients with previously treated B-cell malignancies intolerant to ibrutinib and/or acalabrutinib

一項zanubrutinib用於治療先前接受過治療且對伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的B細胞惡性腫瘤患者的2期臨床研究的初步結果

 

Abstract Only

摘要

 

西雅圖華盛頓大學,Mazyar Shadman醫學博士

 

e19507

Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory (R/R) classical Hodgkin lymphoma (cHL): long-term follow-up efficacy and safety results from a phase 2 study 

一項百澤安®(BGB-A317) 用於治療復發/難治性(R / R)經典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的2期臨床研究的長期隨訪有效性和安全性結果

Abstract Only

摘要

 

中國北京腫瘤醫院,宋玉琴醫學博士、博士

 

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手,不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發,致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300 人,團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展80 多項臨床研究,已招募患者和健康受試者超過 13000 人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充,為覆蓋全球 40 多個國家/地區的臨床試驗提供支援和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療,並重點研究單葯和聯合療法。目前,百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市:百悅澤®(BTK 抑制劑,已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1 抗體,已在中國獲批上市)以及百匯澤®(PARP 抑制劑,已在中國獲批上市)。同時,百濟神州還與其他創新公司合作,共同攜手推進創新療法的研發,以滿足全球健康需求。在中國,百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。 公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen以及 Zymeworks 在內的多家公司合作,更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司(Novartis Pharma AG)達成合作,授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安®。 

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球生物科技公司,專注於開發創新、可負擔的藥物,以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40 多款臨床候選藥物,通過強化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作,我們致力於加速現有多元、創新藥物管線的開發進程,希望能在2030年之前為全球20 多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支近 6000 人的團隊。 欲瞭解更多信息,請造訪 www.beigene.com.cn。 

前瞻性聲明

本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明,包括有關百濟神州廣泛的產品管的進展計劃、預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化,以及在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」副標題下提及的百濟神州的計劃、承諾、抱負和目標。 由於各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及藥物上市審批;百濟神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護 的能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗,及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響;以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日,除非法律要求,百濟神州並無責任更新該些信息。