GemVax 及 KAEL 報告了 GV1001 第二期認知障礙症(阿茲海默症)臨床試驗的進一步正面數據

韓國首爾2020年11月23日 /美通社/ — GemVax & KAEL Co., Ltd. 是開發根據端粒酶改良的新型肽藥物的臨床階段公司,在韓國認知障礙症協會秋季會議上發佈了針對主要候選藥物 GV1001 對認知障礙症的第二期臨床試驗之進一步正面數據。在此以前,該公司宣佈布 GV1001 具有良好的耐受性及安全性,並且在嚴重損害量表 (SIB) 得分顯著提高的情況下達到了最終目的。新發表的數據還顯示,神經精神量表 (NPI) 在統計學上有顯著改善,以及在認知障礙症合作研究活動 (ADCS-ADL) 的改善趨勢。根據這些結果,該公司現在計劃提交第三階段 IND 申請。

GemVax 的 GV1001 第二期臨床試驗評估了在 12 家醫療機構中皮下注射 GV1001 0.56 mg 或 1.12 mg 六個月對中重度認知障礙症患者的安全性及有效性,而這些患者已經接受多奈呱齊 (Donepezil) 治療超過三個月。漢陽大學九里醫院的 PI 教授 Seong-Ho Koh 說:「嚴重損害量表 (SIB) 是這項臨床研究的最終目的,結果顯示,與單獨使用多奈哌齊治療的對照組相比,用 GV1001 1.12 mg 治療的組在統計學上有顯著改善,後者的總 SIB 評分差異為 7.11。在次要結果結果中,與對照組相比,GV1001 1,12mg 治療組的神經精神量表 (NPI) 得分顯著有更大的改善。

此外,儘管發現在統計學上不顯著,但其他次要結果,即認知障礙症合作研究、日常生活活動 (ADCS-ADL) 評分顯示出明顯的改善趨勢,與SIB 結果相似。」

GemVax 主席 Kim Sang-Jae 表示:「結合中重度認知障礙症患者的SIB 評分顯著改善,這些 NPI 及 ADCS-ADL 評分的顯著結果令人鼓舞。我們已決定在韓國提交第三期研究,以觀察是否有可能在佔更大比例的中度至重度患者中表現出改善。」

Koh 教授同意說:「如果 GV1001 在第三期臨床試驗中的療效及安全性結果與第二期臨床試驗相同或比後者優秀,它將能夠在認知障礙症治療中樹立革命性的地位。」 

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