國內首個3.3類Opdivo(R)生物類似藥臨床申請獲得受理

上海2021年2月25日  /美通社/ — 綠葉制藥集團宣布,旗下子公司博安生物開發的納武利尤單抗註射液(LY01015)的臨床試驗申請,已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。

LY01015為首個按照治療用生物制品3.3類註冊分類申報的Opdivo®(歐狄沃®)的生物類似藥,用於治療黑色素瘤、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤、腎細胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、結直腸癌、肝細胞癌、食管鱗狀細胞癌以及胃或胃食管連接部腺癌的患者。

以PD-1抑制劑為代表的腫瘤免疫療法已成為中國乃至全球範圍內腫瘤治療的主要手段之壹。相較於傳統治療方法,PD-1抑制劑通過激活人體自身的免疫系統來對抗腫瘤細胞——阻斷腫瘤細胞誘導人體免疫細胞T細胞”休眠”的通路,從而部分恢復T細胞殺傷腫瘤細胞的功能,達到長期控制或消除腫瘤的效果,為癌癥的治愈帶來希望。

作為全球首個獲得監管機構批準的PD-1免疫檢查點抑制劑,納武利尤單抗註射液已成為治療多種腫瘤的重要選擇,並已在全球獲批十多項適應癥。公開財務報告顯示:LY01015的市場可比產品Opdivo®的2019年全球銷售額達到72億美元,同比增長率為7.0%。業內預計:PD-1抑制劑藥物將在全球抗腫瘤市場規模的增長中持續扮演重要角色;鑒於國內龐大的腫瘤患者數量,且PD-1抑制劑藥物在適應癥上的覆蓋相對廣泛,該類產品將在國內和國際市場繼續保持快速放量。

我們看好LY01015的市場前景,並計劃在中國市場以外的全球其他國家和地區開展該藥物的註冊工作,”博安生物首席執行官姜華表示:”公司正在密集推進研發管線中各候選藥物的研發進程,期待通過提供高品質、可負擔的生物抗體產品,造福中國乃至全球更多有需要的患者。

作為集團發展的業務重心之壹,綠葉制藥正在持續加大對於生物藥的研發投入,通過博安生物加速推動生物藥的全球布局。目前,博安生物已構建了10多個擁有國際知識產權保護的創新抗體以及8個生物類似藥的產品組合,並在細胞治療等前沿技術領域積極布局。

關於博安生物

博安生物是綠葉制藥集團的附屬公司,於2013年成立,是壹家全面綜合性生物制藥公司,專業從事治療用抗體開發,專註於腫瘤科、自身免疫、疼痛和內分泌疾病。該公司的抗體發現活動圍繞四大平臺展開,即全人抗體轉基因小鼠噬菌體展示技術、雙特異 T-cell Engager 技術平臺、抗體偶聯(ADC)技術平臺、納米抗體平臺。博安生物擁有完整的從抗體生成及先導優化物、細胞系建立及工藝開發、技術轉移、中試生產及商業化生產的全整合型產業鏈。此外,該公司亦圍繞前沿技術積極布局,其細胞治療產品采用非病毒載體制備晚期實體瘤CAR-T, 並布局新壹代通用型及可調控CAR-T,快速研發更安全、有效、可負擔的CAR-T產品。除了在中國,博安生物也在美國及歐盟市場從事生物產品開發。

關於綠葉制藥集團

綠葉制藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心,擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物,在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平,並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。

綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系,已在全球建有8大生產基地,超過30條生產線,並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品,產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域;業務遍及全球80多個國家和地區,其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場,以及高速增長的各地新興市場。