Airway Therapeutics 宣佈美國食品及藥物管理局接受 AT-100 用於治療具有支氣管肺發育不全風險的早產嬰的試驗性新藥申請

開始第 1b 期隨機臨床試驗,預計於 2021 年下半年獲得初步結果

新型預防性 AT-100 可能降低嚴重呼吸道疾病支氣管肺發育不全的發病率和嚴重程度,改善極早產嬰的情況和生存率

辛辛那提2021年3月26日 /美通社/ — Airway Therapeutics, Inc. 是一家開發新型生物製劑的製藥公司,旨在治療呼吸道和炎症性疾病患者重複出現的損傷和炎症,公司今天宣佈,美國食品及藥物管理局 (FDA) 已接受其試驗性新藥 (IND) 申請,以開發 AT-100 (rhSP-D) 作為極早產嬰的嚴重呼吸道疾病支氣管肺發育不全的預防性治療。

Airway 將開始第 1b 期隨機臨床試驗,以確認氣管內施用 AT-100 的可行性及其具安全性和耐受性的好處。在第 1b 期試驗後,將進行一項隨機關鍵試驗,並有望在 2023 年下半年獲得初步結果。

Airway 行政總裁 Marc Salzberg 醫學博士表示:「支氣管肺發育不全早產嬰的死亡率更高,而存活的嬰兒則患有終身的慢性病。支氣管肺發育不全現時沒有獲批的治療方法,AT-100 可能會降低支氣管肺發育不全的發病率和嚴重程度以及相關的短期和長期後果,並最終改善這些脆弱患者的生存率。我們很高興將這種新療法推向臨床,並有望為急需新療法的患者提供嶄新療法。」

AT-100 是一種新型的人類重組蛋白及一種內源蛋白的工程版本,在臨床前研究中已顯示其可以減少極早產嬰因機械通氣和氧氣支援而引起的炎症和感染,以及最終減少肺損傷的發作。

肺未完全發育的極早產嬰必須進行插管和通氣以進行呼吸。儘管機械通氣可以維持生命,但會損壞脆弱的肺組織,引起炎症和感染,從而導致肺部發育受阻,最終導致支氣管肺發育不全。

Airway 已向 FDA 提交 AT-100 用於治療 2019 冠狀病毒病的另一項試驗性新藥申請。除具有抗炎特性外,AT-100 的臨床前研究還顯示出抑制 SARS-CoV-2 複製和促進病毒清除的潛力。AT-100 還可以減少 2019 冠狀病毒病機械通氣患者的繼發感染。這種多維方法將 AT-100 與其他正在開發的 2019 冠狀病毒病治療區分開來。

關於 AT-100
AT-100 是一種新型的重組人體蛋白質 rhSP-D 及一種內源蛋白質的工程版本,可減少體內的炎症和感染,同時調節免疫反應以治療重複出現損傷和炎症。Airway 專注發展 AT-100 來預防極早產嬰的支氣管肺發育不全,並作為嚴重 2019 冠狀病毒病患者的治療方法。AT-100 的抗炎和抗感染特性也使其成為治療其他呼吸道疾病的潛在方法,例如流感、呼吸道合胞病毒 (RSV) 和肺外的炎症性疾病。FDA 和歐洲藥物管理局已授予 AT-100 孤兒藥資格。

關於 Airway Therapeutics
Airway Therapeutics 是一家生物製藥公司,從最脆弱的人群開始開發一種新型的生物製劑,以治療呼吸道和炎症性疾病患者重複出現的損傷和炎症。公司正開發新型重組人類蛋白質 rhSP-D,這是一種內源蛋白質的工程版本,可以減少體內炎症和感染,同時調節免疫反應。AT-100 是 Airway 的首個候選產品,可用於預防極早產嬰的支氣管肺發育不全以及治療嚴重機械通氣患者的 2019 冠狀病毒病。如欲了解更多資訊,請瀏覽 https://www.airwaytherapeutics.com

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