藥明巨諾公佈2020年全年業績

上海2021年3月26日 /美通社/ — 藥明巨諾(港交所代碼:2126),一家領先的細胞免疫治療公司,於今天公佈了公司2020年全年業績。

業務摘要

2020年是本公司歷史上的轉型之年。2020年6月,我們向國家藥品監督管理局(NMPA)提交了relmacabtagene autoleucel(relma-cel)作為瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)三線療法的新藥上市申請(NDA),此後不久,NMPA受理審查我們的上市申請。2020年9月,NMPA向我們授予NDA的優先審評資格及relma-cel治療濾泡性淋巴瘤(FL)的突破性療法認定。此外,我們於2020年5月完成總額1億美元的B輪融資,並於2020年11月3日(上市日期)成功於中國香港聯交所上市,包銷商行使超額配股權後籌得25億港元。在業務發展方面,我們與優瑞科生物技術公司(優瑞科)及Lyell Immunopharma, Inc.(Lyell)訂立重要協議,我們希望通過合作能在我們既有的血液瘤產品基礎上,拓展針對實體瘤的細胞免疫療法研發管線。

自上市日期以來,我們已進一步實現以下里程碑:

  • 2020年12月,我們於第62屆美國血液學會年會上公佈relma-cel作為DLBCL三線療法的II期註冊臨床試驗的安全性和有效性數據。
  • 2020年12月,NMPA完成了我們於北京、上海、南京及廣州臨床基地的藥品臨床試驗管理規範視察;上海市藥品監督管理局亦於2021年2月向我們頒發了relma-cel的藥品生產許可證,這對我們的relma-cel新藥上市申請獲得NPMA批准來說,是非常積極重要的進展。
  • 2021年1月,我們在中國啟動了一項II期註冊臨床試驗的患者入組,以評估relma-cel對於已接受過化療、抗CD-20單克隆抗體藥物或BTK抑制劑藥物的復發難治性套細胞淋巴瘤(MCL)患者的療效。

財務摘要

  • 研發開支由截至2019年12月31日止年度的人民幣1.36億元增加人民幣8,910萬元至截至2020年12月31日止年度的人民幣2.25億元,主要是由於研發員工費用增加,和因相關臨床研究活動(包括正在進行的三線DLBCL臨床試驗)的開展及relma-cel適應症(例如FL、MCL及二線DLBCL)產生的前期研究而增加的測試和臨床費用。
  • 一般及行政開支由截至2019年12月31日止年度的人民幣7,290萬元增加人民幣1.58億元至截至2020年12月31日止年度的人民幣2.31億元,主要是由於分配至一般及行政開支的以股份為基礎的薪酬增加人民幣1.04億元以及於綜合損益表確認及扣除的與我們於2020年11月在中國香港聯合交易所有限公司(中國香港聯交所)上市有關的上市開支人民幣3,560萬元。
  • 截至2020年12月31日止年度,我們產生銷售開支人民幣1,330萬元,而截至2019年12月31日止年度為零,原因是我們因預計的2021年relma-cel的商業化而提前構建的銷售和市場團隊。
  • 年內虧損由截至2019年12月31日止年度的人民幣6.33億元增加人民幣10.31億元至截至2020年12月31日止年度的人民幣16.64億元,主要是由於優先股公允價值變動虧損及經營虧損增加,惟部分被認股權證公允價值虧損減少所抵銷。優先股及認股權證公允價值變動乃根據國際財務報告準則(國際財務報告準則)規定就我們於中國香港聯交所上市而產生的一次性非現金調整。

關於藥明巨諾

藥明巨諾(港交所代碼:2126)是一家領先的細胞免疫治療公司,由巨諾醫療(一家百時美施貴寶的公司)和藥明康德聯合創建。公司已建立了一個專注為血液及實體瘤開發、製造和商業化的突破性細胞免疫療法的一體化平台。

藥明巨諾致力於為中國市場開發創新的細胞治療手段,改變中國患者的癌症治療方式。公司已建立了涵蓋血液及實體瘤的全面且差異化的細胞治療產品管線。主打產品瑞基奧侖賽注射液是針對復發或難治B細胞淋巴瘤的靶向CD19的CAR-T療法,有望成為中國首個獲批1類生物製品的CAR-T療法。

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前瞻性聲明

本發佈所包含的前瞻性聲明是基於管理層現有的期望和信心,會受一些風險、不確定性和假設的影響,從而導致實際結果在實質上與所描述的有所區別。除了對已發生事件的聲明之外,所有聲明均可被認為是前瞻性聲明,包括收益估算、經營利潤、資本支出、現金、其他財務指標、預期的法律、仲裁、政治、法規或臨床結果或實踐、客戶和處方模式或實踐、報銷活動和結果及其它此類事件的估計和結果。前瞻性聲明包含顯著的風險和不確定性,這其中包括了以下討論的內容,以及在公司提交給證券交易委員會 (HKEx) 的報告中所作的更為全面的描述內容。除非另有註明,公司提供截至發佈日期當日的信息,並且明確表示不承擔更新相關事項及其所含內容的責任。

沒有任何前瞻性聲明可以保證且實際結果可能實質上與我們的計劃不同。發現或識別新產品候選物或研發現有產品的新適應症均是無法保證的,並且從設想到產品的推進也是不確定的,因此,無法保證任何特定的產品候選物或者現有產品新適應症的開發都能取得成功並最終轉化成為上市產品。並且,臨床前的結果不能保證產品候選物在人體中的安全性和有效性。計算機、細胞培養系統或者動物模型都無法完美模擬人體的複雜性,某些時候甚至不能充分模擬。此前針對不同藥物完成臨床研究並獲得產品上市批准所需的時間存在多變性,我們預計未來還會存在類似的多變性。我們既在公司內部獨立開發候選產品,也會通過授權協作、合夥和合資方式來開發候選產品。源自合作關係的候選產品可能會受制於各方之間的爭議,或者在達成上述合作關係時所相信的那樣有效或安全。同樣,在我們的產品上市之後,我們或者其他人可以識別其安全性、副作用及生產問題。我們的生意或受到政府調查、訴訟和產品責任索賠的影響,以及存在有爭議市場行為所導致的合規風險甚至制裁。我們的提供某些現有或未來產品的生產能力較大程度的依賴於第三方,而供應的限制將限制某些現有產品的銷售和產品候選物的開發。

此外,我們產品的銷售受到第三方支付方的強制報銷政策的影響,包括政府、私人保險計劃和管理醫療提供者,而且可能受到法規、臨床和指南的發展,國內和國際健康管理趨勢、醫療成本控制以及藥品定價和報銷相關法律的影響。政府和其它的法規和報銷政策將影響我們產品的開發、使用和定價。另外,我們在市售產品和研發新產品方面也和其他公司存在競爭。我們相信某些我們的新產品、產品候選物或現有產品的新適應症在其獲批和上市時及之後會面臨競爭。我們的產品可能將與價格更低、已經可以被報銷的、更好療效、更易使用或其他具有競爭力的產品進行競爭。並且,當我們常規取得產品和技術的專利時,專利所給予我們產品的保護和專利申請可能會被挑戰、無效或被我們的競爭對手規避,從而使我們或我們的合作者無法確保我們的產品或產品候選物受到專利的保護。我們無法保證我們可以生產商業成功的產品或保持現有產品的商業成功。我們的股票價格將受實際或感知到的市場機會、競爭性定位、以及我們產品或產品候選物的成功或失敗的影響。此外,如果與我們的某種產品相似的產品出現重大問題,並牽連到整類產品,那麼對受影響的產品以及對我們的生意和運營結果而言,都可能會產生重大的不良影響。我們對已收購公司的運營整合可能不會成功。對於正在實施的重組計劃,我們可能會遭遇困難、延遲或非預期的成本,並無法實現預期的效益和成本節約效果。我們的商業表現可能影響或限制我們董事會通知分紅、派發股息或回購普通股的能力。

香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條規定的警示聲明:藥明巨諾無法確保藥明巨諾將能成功開發及最終成功銷售瑞基奧侖賽注射液(「relma-cel」)。藥明巨諾股東及潛在投資者在買賣藥明巨諾股份時務請審慎行事。

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