三生國健賽普汀納入2020國家醫保目錄

上海2020年12月28日 /美通社/ — 中國抗體藥領軍企業三生國健今日宣佈,公司自主研發的國內首個抗HER2單抗藥產品注射用伊尼妥單抗(商品名:賽普汀®)已通過國家醫保談判,首次被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020 年版)》。進入醫保將極大提高賽普汀®的可及性,有望快速提升其滲透率,使更多患者享受到高質量創新藥的治療。

HER2高表達乳腺癌新藥需求較大

乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤,同時也是目前眾多癌症中治療選擇相對較多的癌種之一。根據國家癌症登記中心和弗若斯特沙利文報告,中國乳腺癌患者發病人數從2014年的約29.8萬人增長至2018年的約32.1萬人,期間復合年增長率約1.8% 。隨著乳腺癌早診早篩的推行,預期未來我國乳腺癌患者發病人數會持續增加並保持穩定增長,預計至2023年、2030年將分別達到約34.7萬人、37.3萬人,2018年至2023年、2023年至2030年的復合年增長率分別約1.6% 、1.0%。 

根據弗若斯特沙利文報告,中國抗HER2單抗藥物市場從2014年的約14億元增長至2018年的約32億元,期間復合年增長率為23.9%。隨著乳腺癌新藥的加速上市,更多新藥和生物類似藥的可及性提高,抗HER2單抗藥物市場未來將快速發展,預計在2023年達到約94億元的市場規模,2018年至2023年的復合年增長率約23.9%,並由2023年以約5.3%的復合年增長率繼續增長至2030年的約136億元 。

賽普汀®於今年6月上市,是三生國健利用自身平台技術自主研發的針對HER2陽性轉移性乳腺癌治療的一款「仿創結合」的抗HER2單抗,是國家863 計劃、國家重大新藥創製項目以及上海市重點科技攻關項目,亦為優先審評品種。體外研究顯示,伊尼妥單抗的Fab段與曲妥珠單抗一致,通過Fc段修飾和生產工藝優化,具有更強ADCC效應,更好地實現了抗HER2單抗藥物的治療目標 — 既可以阻斷HER2通路,直接抑制腫瘤細胞增殖和生長;又可以誘導ADCC效應,通過機體免疫系統識別和殺傷腫瘤細胞。

此次賽普汀®降價進醫保將大幅減輕患者經濟負擔,使越來越多的患者獲益。

深耕抗HER2單抗藥民族品牌

三生國健對乳腺癌領域的深耕還著眼於未來。目前公司除已上市產品賽普汀之外,還擁有一款抗HER2單抗在研產品(研發代號:612),612是首次發現並報道的結合HER2胞外結構域III的治療性單克隆抗體,充分體現了從新的抗腫瘤作用機制到產品研發的完全自主創新。

三生國健董事長婁競博士表示:「伴隨著生活水平的提高和人口老齡化的進程,人們對高質量醫療產品的需求將與日俱增。作為一家民族製藥企業,三生國健一直以提高創新抗體藥產品的可及性與可負擔性為己任。本次賽普汀®進醫保是對產品創新性、臨床價值及病人獲益等多方面的認可,我們感到很受鼓舞的同時也更加明確未來的努力方向。三生國健將繼續加大投入,推動創新抗體藥的開發和臨床應用,用更多優質的產品和更親民的價格來履行時代賦予我們的使命。」

三生國健在單抗藥物研發道路上已經走過18年歷程,公司創新型抗體藥物平台經過多年實踐驗證,目前具備從藥物發現、臨床前研究、中試研究、臨床研究至產業化的體系化創新能力,能夠持續向市場推出高質量的創新抗體藥產品。未來,公司將進一步發揮研發、生產、質量管理等多方面的綜合競爭優勢,積極推動抗體藥物的產業化與臨床應用,形成多梯隊、高臨床價值與具備核心競爭力的產品結構,為包括自身免疫性疾病、腫瘤等患者提供高品質、安全有效的臨床解決方案,助力健康中國建設。

關於賽普汀®

賽普汀®(伊尼妥單抗)是中國第一個Fc段修飾,生產工藝優化,具有更強ADCC效應的創新抗HER2單抗,與化療藥物聯合,已被證明可以延緩HER2陽性的轉移性乳腺癌患者病情進展,並帶來生存獲益。

關於三生國健

三生國健成立於2002年,是中國第一批專注於抗體藥物的創新型生物醫藥企業,也是一家擁有三款已上市的治療性抗體類藥物的國內藥企,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物領導者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有17個處於不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物(包括9個處於臨床及新藥註冊階段的在研藥物、8個處於臨床前階段的在研藥物),其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類或單克隆抗體,部分在研藥物為中美雙報或被納入優先審批。請訪問www.3s-guojian.com獲取更多信息。

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