復宏漢霖與潤新生物就BRAF V600E抑制劑達成獨家許可合作

多元化創新再升級

上海2021年3月29日 /美通社/ — 復宏漢霖(2696.HK)宣佈與蘇州潤新生物科技有限公司(潤新生物)就BRAF V600E抑制劑RX208達成一項獨家許可合作,復宏漢霖獲得該產品在中國(包括香港、澳門和台灣地區)進行研究、開發、生產和商業化等的獨家權利。潤新生物將獲得9750萬元的首付款,最高可達約10.8億元的相關臨床開發、註冊和銷售里程碑付款,以及產品上市後的銷售提成。

此次合作是復宏漢霖加速多元化創新的重要戰略佈局,有望增強產品靶點和種類多樣性,與復宏漢霖多款自主研發藥物相互補充,進一步完善現有創新管線。

BRAF蛋白是MAPK/ERK信號通路中重要的上游調節因子,其V600E突變可激活下游MEK蛋白,進一步引起腫瘤細胞生長、增殖和侵襲,易發生於結直腸癌、甲狀腺癌、黑色素瘤等多個癌種中,該類患者往往預後較差。其中結直腸癌是我國第二高發的惡性腫瘤,2018年新發患者約55.5萬人[1],有5-15%存在該突變[2]。研究表明,BRAF V600E抑制劑聯合EGFR單抗能夠有效改善該類患者的生存現狀及預後。目前已有上市的BRAF V600E抑制劑用於結直腸癌、黑色素瘤、罕見病脂質肉芽腫(Erdheim-Chester Disease, ECD)等的治療。

此次合作的BRAF靶點產品RX208擁有全新的化學母核結構,臨床前研究結果表明,該產品具有顯著的腫瘤抑制活性及良好的安全性。目前該產品處於臨床I期,早期臨床研究也展現出初步療效,且副作用低,有望成為Best-in-Class的BRAF V600E小分子抑制劑,並且該靶點產品有潛力與復宏漢霖的EGFR、PD-1靶點的單抗產品產生協同效應,在多個癌症領域打造更優質的差異化創新產品組合。

復宏漢霖在腫瘤領域擁有豐富的產品管線,並在多個產品的商業化及國際臨床實踐上經驗豐富。公司臨床運營團隊專業高效,在全球範圍內同步開展20多項臨床試驗,臨床開發平台嚴格遵照GCP質量管理體系,曾多次通過由中國藥監局和歐洲藥品管理局開展的GCP核查。相信憑借一體化的生物醫藥產業平台及多元化產品管線,加之RX208可預見的優異療效和安全性,復宏漢霖將充分發揮該產品在多種癌症中的治療潛力,開發出更多療效更好的創新治療方案。

潤新生物總裁兼首席執行官錢向平博士表示:「我們非常高興與中國領先的生物製藥公司復宏漢霖達成本次合作。復宏漢霖擁有高效、高標準的臨床開發和商業化平台,是潤新生物理想的戰略合作夥伴。本次合作將加速我們的BRAF V600E抑制劑RX208的臨床開發和商業化進程。我們期待RX208單藥,以及與復宏漢霖的生物大分子藥物的聯用,將為更多腫瘤患者提供更多安全、有效的治療選擇。」

復宏漢霖執行董事、首席執行官兼總裁張文傑先生表示:「潤新生物的BRAF V600E抑制劑RX208在早期研究中已顯示出良好的安全性和有效性,具有非常好的開發前景,相信可為公司在腫瘤領域的佈局注入更多創新元素。接下來,復宏漢霖也將進一步加強更多優質創新資產的引進和合作,持續拓展和升級創新產品管線,全面加速創新,將更多可負擔的創新療法惠及全球病患。」

關於潤新生物

蘇州潤新生物科技有限公司位於蘇州生物醫藥產業園,是一家專業從事創新藥物研發的高科技公司,由在生物醫藥領域有豐富經驗的歸國技術團隊創建。公司以自主開發的靶向藥物發現平台為基礎,專注抗腫瘤創新藥物的研發,已有多個小分子候選藥物在中國、美國、澳大利亞等國進行臨床試驗。公司立志把有自主知識產權的創新藥物推向國際市場,力爭成為創新領先的生物醫藥企業。

關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物製藥公司,致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域,已在中國上市3款產品,在歐盟上市1款產品,2款產品獲得中國上市註冊申請受理。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球研發中心,按照國際GMP標準進行生產和質量管控,位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線,涵蓋20多種創新單克隆抗體,並全面推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®(曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac®)、公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠®(阿達木單抗)相繼獲批上市,公司HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應症的上市註冊申請也正在審評中。公司亦同步就10個產品、8個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗,對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。

參考資料

[1] 世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC). https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-pie

[2] Thiel A, Ristimaki A. Toward a Molecular Classification of Colorectal Cancer: The Role of BRAF. Front Oncol. 2013 Nov 15;3:281.

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