信達生物宣佈mazdutide (IBI362) 在中國2型糖尿病受試者中的III期臨床研究(DREAMS-2)完成首例受試者給藥

信達生物宣佈mazdutide (IBI362) 在中國2型糖尿病受試者中的III期臨床研究(DREAMS-2)完成首例受試者給藥

美國羅克維爾和中國蘇州2023年1月11日 /美通社/ — 信達生物製藥集團(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司,宣佈:胰高血糖素樣肽-1受體(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受體(glucagon receptor, GCGR)雙重激動劑mazdutide (研發代號:IBI362)在中國2型糖尿病受試者中的一項多中心、隨機、度拉糖肽對照的III期臨床研究(DREAMS-2)完成首例受試者給藥。

本研究是一項在二甲雙胍單藥治療或二甲雙胍聯合鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑/磺尿類藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中比較mazdutide和度拉糖肽的有效性和安全性的III期臨床研究(ClinicalTrials.gov,NCT05606913)。該研究計劃納入約720例受試者,按1:1:1的比例隨機分配至mazdutide 4.0 mg組、mazdutide 6.0 mg組或度拉糖肽1.5 mg組,共治療28周。研究的主要終點是第28周時受試者糖化血紅蛋白(HbA1c)水平較基線的變化。

此前,一項在中國2型糖尿病受試者中的II期臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT04965506)的結果顯示mazdutide耐受性良好,整體安全性特徵與同類藥物相似。給藥20周後,

  • mazdutide組受試者的HbA1c較基線變化高達-1.67%(安慰劑組為0.03%,度拉糖肽組為-1.35%)
  • mazdutide組受試者的體重較基線變化百分比高達-7.11%(安慰劑組為-1.38%,度拉糖肽組為-2.69%)。
  • 此外,mazdutide還可降低血壓、血脂及肝酶水平等,為受試者帶來全面獲益。

此項III期臨床研究DREAMS-2將進一步驗證mazdutide的療效及安全性,並比較mazdutide與度拉糖肽的療效及安全性。

本項研究的主要研究者、中日友好醫院楊文英教授表示:「目前,我國2型糖尿病患者仍存在血糖總體達標率偏低,且患者往往合併多種心血管風險因素,如肥胖,高脂血症,冠心病,脂肪肝,痛風等情況,這既增加了患者的疾病負擔,也增加了治療的難度。臨床上迫切需要能有療效確切,安全性好,給藥便捷,低血糖風險低,且能實現多種心血管獲益的創新藥物。Mazdutide在中國2型糖尿病患者中的II期臨床研究的結果,不僅展示出顯著的降糖療效,在減重指標上還展示出優效於國際主流藥物度拉糖肽的潛質。我相信mazdutide一定會在III期研究中取得更出色的成果,並期待其早日申報上市,惠及患者。」

本項研究的主要研究者、北京醫院郭立新教授表示:「GLP-1類藥物因其在糖尿病患者治療中展現出顯著的降糖療效,較低的低血糖風險,明顯的體重獲益及對心血管等靶器官的保護作用等特點而獲得越來越多的關注,也逐漸被越來越多的一線臨床醫生應用。當前GLP-1雙靶的藥物正在成為下一代GLP-1產品開發的熱點,基於多靶點帶來的獲益,其更加明顯的降糖和減重療效也受到了學術界和臨床領域的更多關注。Mazudutide作為GLP-1雙靶點藥物中同類最優代表,其臨床開發深植於中國,整個開發項目以中國人為主體,其臨床二期結果已展現了良好的降糖減重療效,血脂,血壓,血尿酸改善以及護肝等多重獲益。Mazudutide作為GLP-1雙靶點領域的創新分子和提供最多中國人臨床證據的藥物必將為中國醫生和患者帶來更好,更新和更加貼近中國臨床實踐的選擇。」

信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示:「Mazdutide在中國2型糖尿病受試者中的II期研究結果充分證明了GLP-1R/GCGR雙重激動劑顯著的療效及良好的安全性,顯示出其巨大的應用價值。這些結果為開展III期臨床研究奠定了堅實的基礎,我們有信心看到mazdutide在臨床III期的優異療效的進一步表現。Mazutide在中國的整體開發計劃與關鍵註冊研究設計已經與監管機構進行了溝通並獲得了積極的反饋,基於此我們將繼續通過高效紮實的臨床研究和科學的開發,盡快把mazdutide帶到醫生和患者手上。期待mazdutide在III期臨床研究中取得成功,爭取早日為2型糖尿病患者提供更友好,更有效和更安全的臨床藥物選擇。」

關於糖尿病

我國成人中糖尿病患病率為11.6%。平均每10個成年人中就有1人患有糖尿病,其中2型糖尿病約占糖尿病病人總數的90%,發病人數還在不斷增加。血糖控制不佳會導致不可逆的微血管和大血管併發症如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經病變、心肌梗死、中風和截肢等。糖尿病發病率高、隱匿性強、併發症嚴重,這三大特徵嚴重威脅著人類的健康。目前針對糖尿病的治療方案較多,新型降糖類藥物的開發除有效控制血糖外,也在探索對糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風險等方面的額外獲益。

關於Mazdutide(IBI362)

Mazdutide(IBI362)是信達生物製藥與禮來製藥共同推進的一款胃泌酸調節素創新化合物(OXM3),在同類產品中具有最優潛力。作為一種與哺乳動物胃泌酸調節素類似的長效合成肽,mazdutide利用脂肪酰基側鏈延長作用時間,允許每週給藥一次。mazdutide的作用被認為是通過GLP-1R和GCGR的結合和激活介導的,與OXM具有相似作用機制,因此預計其可以改善葡萄糖耐量並減輕體重。除了GLP-1R激動劑具有的促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外,mazdutide還可能通過GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域,其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 8個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO® ;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®; 佩米替尼片,商品名:達伯坦®,英文商標:PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片,商品名:耐立克®; 雷莫西尤單抗,商品名:希冉擇®,英文商標:CYRAMZA®;塞普替尼,商品名:睿妥®,英文商標:Retsevmo®)獲得批准上市,3個品種在NMPA審評中,5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有20個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/

聲明:

1. 該適應症為研究中的藥品用法,尚未在中國獲批;

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

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