新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610中國臨床試驗申請獲得受理及海外臨床進展

新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610中國臨床試驗申請獲得受理及海外臨床進展

泰州2023年7月27日 /美通社/ — 瑞科生物(02179.HK)欣然宣佈,已於近日收到國家藥品監督管理局簽發的受理通知書(受理號:CXSL2300518),同意受理其自主研發的新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610臨床試驗申請。自受理之日起60日內,未收到藥審中心否定或質疑意見的,本公司可以按照提交的方案開展臨床試驗。

本公司計畫採用隨機、雙盲、Shingrix®平行對照設計,在中國境內招募180例40歲及以上健康受試者開展I期臨床,以評價REC610的安全性、耐受性,並初步評價免疫原性。

帶狀皰疹是一種常見的病毒感染性疾病,嚴重影響患者特別是老年患者的生活品質。據估計,我國50歲及以上人群每年新發帶狀皰疹病例在150萬例以上。且近年來隨著生活節奏加快,其發病率有逐步年輕化的趨勢。REC610搭載由本公司自主研發的新型佐劑BFA01,可促進產生高水準的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體,擬用於在40歲及以上成人中預防帶狀皰疹。臨床前研究顯示,REC610具有較好的免疫原性,可誘導產生高水準的gE抗原特異性CD4+T細胞反應和IgG抗體,其免疫反應非劣於對照疫苗Shingrix®。

此前,公司已於2023年2月在菲律賓開展以葛蘭素史克Shingrix®為陽性對照的REC610首次人體試驗。目前該研究進展順利,所有受試者已完成兩劑疫苗接種後30天隨訪,且安全性與耐受性良好。

參考文獻:
《帶狀皰疹疫苗預防接種專家共識(2022版)》,中華醫學雜誌2022年3月1日第102卷第8期

關於瑞科生物

江蘇瑞科生物技術股份有限公司(股票代碼:02179.HK) 始創於2012年,是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司,致力於打造覆蓋研發、生產及商業化的創新型疫苗。長期以來,公司始終秉持創制一流疫苗,守護人類健康的使命,憑藉由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價、mRNA疫苗等核心技術平臺組成的強大研發引擎,公司已建立由10餘款高度差異化組成的高價值創新型疫苗組合,覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、新冠肺炎、肺結核等具有重大負擔的疾病領域。核心產品重組HPV九價疫苗REC603,臨床進度領先。此外,重組新冠病毒疫苗 ReCOV已成為全球最具競爭力的第二代新冠疫苗之一,其免疫原性全面優效於輝瑞mRNA疫苗。新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610具有較好的免疫原性,其表現非劣於國際主流的Shingrix疫苗,目前已進入臨床階段。瑞科生物已制定明確清晰的商業化策略,旨在於全球範圍內進一步滲透多元化疫苗市場。十年磨劍,厚積薄發,瑞科生物即將進入產品商業化的爆發期。

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