綠竹生物核心產品重組帶狀皰疹疫苗LZ901今年第二季度完成II期臨床試驗

綠竹生物核心產品重組帶狀皰疹疫苗LZ901今年第二季度完成II期臨床試驗

全球首款具有四聚體分子結構的帶狀皰疹疫苗

北京2023年5月30日 /美通社/ — 2023年5月30日,中國疫苗及抗體藥物研發領先企業—北京綠竹生物技術股份有限公司(「綠竹生物」或「公司」,連同其附屬公司,統稱「集團」,股份代號:02480.HK)欣然宣佈,集團自主研發的核心產品重組帶狀皰疹疫苗 —— LZ901已於2023年5月完成在中國進行的II期臨床試驗。試驗結果具有統計學和臨床意義,並表現出良好的安全性。公司正在中國推進LZ901的多中心、隨機、雙盲及安慰劑對照III期臨床試驗,並爭取盡早開始。

LZ901的II期臨床試驗被設計為一項隨機、雙盲及安慰劑對照的臨床試驗。該臨床試驗的主要目的是評估不同劑量的LZ901在50至70歲健康人群中的免疫原性及安全性。該臨床試驗的次要目的是評估不同劑量的LZ901在50至70歲健康人群中的免疫持久性。LZ901的II期臨床試驗合共招募450名介乎50至70歲的受試者。

於中國進行的II期臨床試驗結果的要點包括:

(1)免疫原性研究方面,LZ901高劑量試驗組的抗體幾何平均濃度(「GMC」)、幾何平均滴度(「GMT」)和陽轉率均顯著高於低劑量試驗組。另一方面,LZ901高、低劑量試驗組抗體GMC、GMT和陽轉率均顯著高於安慰劑試驗組;及

(2)安全性研究方面,試驗中的不良事件(「AE」)主要發生在0-7天內,試驗疫苗發生的1級、2級和3級AE發生率分別約為23.74%、6.02%和1.00%。於中國進行LZ901的II期臨床試驗期間,並無觀察到4級AE及嚴重AE;及

(3)II期臨床試驗數據為LZ901的III期臨床試驗提供了確切依據。III期臨床試驗劑量確定為100微克/0.5mL/瓶,及免疫程序應包括兩劑,且第二劑在第一劑接種後30天給藥。

LZ901是一種重組帶狀皰疹疫苗,能誘導細胞免疫反應,針對帶狀皰疹能夠提供強大保護。與減毒活病毒疫苗不同,重組蛋白疫苗誘導免疫反應,同時避免了接種减毒活带状疱疹疫苗產生的殘留毒力的風險。LZ901預計按具有競爭力的零售價進行定價,每個療程共注射兩針且不需要第三劑加強針,與中國其他市售帶狀皰疹疫苗的零售價相比,價格將更經濟實惠。同時,由於液體製劑只含有氫氧化鋁佐劑,不含免疫刺激物,可降低接種後出現嚴重不良反應的可能性,從LZ901與中國展開的一二期臨床試驗結果來看,LZ901的安全性良好。

此外,綠竹生物己於2022年7月從美國食品藥品監督管理局(FDA)收到LZ901的IND批准,並於2023年2月於美國啟動I期臨床試驗。LZ901是中國唯一同時進行中美兩地申報臨床的國產疫苗。

由於更容易感染帶狀皰疹的老齡化人口不斷增長,帶狀皰疹在中國的每年發病人數會愈來愈高。隨著中央政府一直致力改善老年人的健康,國家衛健委推薦50歲及以上的人士接種帶狀皰疹疫苗,以預防帶狀皰疹,加上LZ901不弱於進口疫苗Shingrix的臨床試驗數據,具競爭力的零售價,而且製劑高度穩定,易於儲存和運輸,使用方便,令LZ901極具市場機會和競爭潛力。

綠竹生物主席、執行董事、總經理、首席科學家孔健先生表示:「自創立以來,我們戰略性集中於内部開發創新型人類疫苗和治療性生物制劑,包括針對廣泛的傳染病、癌症及自身免疫性疾病的疫苗及單克隆抗體和雙特異性抗體。依靠自身的技術平台和強大的研發能力,已建立了多元化和先進的産品管線。LZ901是中國唯一同時在中美兩地申報臨床的國產疫苗,証明了我們出色的研發和產品開發能力。預期LZ901將是公司最早實現商業化的產品。未來,我們將繼續積極促進管線在研藥物的臨床開發,制定戰略計劃促進國內外的商業化進程,擴大產能以滿足不斷增長的市場需求,為社會帶來更多的質優價平的疫苗和治療性生物製劑。」

關於北京綠竹生物技術股份有限公司

綠竹生物是一家致力於開發創新型人類疫苗和治療性生物製劑,以預防和控制傳染性疾病,並治療癌症和自身免疫性疾病的生物技術公司。自2001年成立以來,集團專注於人類醫學領域,並憑藉對免疫學和蛋白質工程的理解建立了技術平台,令集團可開發效率優良、高純度及穩定性有所改善的重組疫苗及抗體在研產品。公司的產品管線包括三款臨床階段的在研產品,包括核心產品LZ901,及四款臨床前階段的在研產品。2023年5月8日,綠竹生物在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市,股票代碼:02480.HK。

有關綠竹生物的更多資料,可瀏覽http://www.luzhubiotech.com/

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