藹睦醫療宣佈完成中國真實世界研究入組,以評估DEXTENZAR(R)在白內障手術患者中的安全性和有效性

藹睦醫療宣佈完成中國真實世界研究入組,以評估DEXTENZAR(R)在白內障手術患者中的安全性和有效性

上海2023年5月31日 /美通社/ — 藹睦醫療,一家致力於開發和商業化革新性藥物、數字療法和醫藥器械產品,以滿足患者在眼科、神經和精神系統疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求的全球創新醫藥科技公司,今日宣佈在中國海南博鰲樂城先行區的真實世界研究(「RWS」)完成患者入組,該研究旨在評估DEXTENZAR®(0.4毫克地塞米松眼科插入物)治療白內障手術後眼部炎症和疼痛的安全性和有效性。

「我們很高興地宣佈這項在白內障手術患者中進行的真實世界研究完成患者入組,」藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示,「這是藹睦醫療為患者帶來新穎和差異化治療選擇的一個重要里程碑。我們將加速推動這款臨床後期產品在中國大陸和亞洲市場的註冊工作。」

2020年10月,藹睦醫療與Ocular Therapeutix, Inc.(以下簡稱「Ocular」,納斯達克股票代碼:OCUL)達成許可協議,獲得在大中華區、韓國和東盟市場開發和商業化DEXTENZA的權益。目前,該產品已在美國和澳門獲批用於治療眼科手術後的眼部炎症和疼痛,以及過敏性結膜炎有關的眼部瘙癢。藹睦醫療將在獲批後盡快啟動在國內的註冊研究。

藹睦醫療正在研發的DEXTENZA是首款緩釋淚小管植入劑,不含防腐劑,單次植入後可持續30天向眼表緩釋地塞米松,與目前常規需每日多次點眼的滴眼液相比,可確保藥物使用的依從性,為患者提供顯著的益處和便利。

本研究旨在提供DEXTENZA在中國人群中使用的支持性證據。研究共完成114例DEXTENZA植入,主要終點是第14天研究眼無前房細胞。預計RWS的關鍵研究數據將於2023年第三季度公佈。

此外, DEXTENZA的3期註冊(隨機對照)臨床試驗近日在中國大陸獲批進入臨床,該研究旨在評估DEXTENZA在眼科手術後受試者中的療效和安全性。

關於藹睦醫療

藹睦醫療是一家全球創新醫藥科技公司,致力於開發和商業化革新性藥物、數字療法和醫藥器械產品,以滿足大中華地區和全球患者在眼科、神經和精神系統疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求。藹睦醫療的管理團隊擁有全面的專業知識和行業經驗,並先後在中國及全球領先跨國生物製藥公司擔任高級管理職務,成功推進和主導創新藥物發現、臨床開發、註冊事務、業務拓展、生產製造和商業運營業務。

關於Ocular Therapeutix, Inc.

Ocular Therapeutix, Inc.是一家專注借助基於生物可吸收水凝膠配方專有技術,對眼部疾病和病症創新療法進行配方、開發和商業化的生物製藥公司。Ocular Therapeutix的首個商業化藥物產品DEXTENZA為FDA批准的皮質類固醇,用於治療眼科手術後的眼部炎症和疼痛以及與過敏性結膜炎有關的眼部瘙癢。Ocular Therapeutix的早期開發產品包括OTX-TKI(阿西替尼玻璃體內植入物),目前正在開展治療濕性AMD和糖尿病視網膜疾病一期臨床試驗。OTX-TIC(曲前列腺素眼內植入劑)目前正在開展一項二期臨床試驗,用於治療原發性開角型青光眼或眼壓過高。Ocular Therapeutix還完成了OTX-DED(地塞米松眼內植入物)用於短期治療干眼症症、和OTX-CSI(環孢素眼內植入物)用於慢性治療干眼症的二期臨床試驗。

關於DEXTENZA

DEXTENZA獲FDA批准用於治療眼科手術後的眼部炎症和疼痛,以及與過敏性結膜炎相關的眼癢。作為一款皮質類固醇的淚小管植入物,DEXTENZA不含防腐劑,可無創植入到眼瞼內側的淚小管內,持續 30 天向眼表緩釋地塞米松。無需另行取出,DEXTENZA會在鼻淚管系統自行吸收並排出。

如需查看完整的安全信息,請參閱:www.DEXTENZA.com

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