中國蘇州2021年1月28日 /美通社/ — 開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱:「開拓藥業」)欣然宣佈,普克魯胺治療重症新冠患者的臨床試驗已獲得巴西獨立審查委員會(IRB)批准。在此前公佈的新冠男性和女性輕、中症患者臨床試驗結果中,普克魯胺使得男性和女性患者的住院風險分別降低了100%和90%。
普克魯胺治療重症新冠患者的臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的由研究者發起的研究,旨在探索普克魯胺對於重症新冠患者的有效性。該臨床試驗計劃招募294名男性和294名女性患者,並分別按照1:1的比例納入到「普克魯胺+標準治療」的試驗組以及「安慰劑+標準治療」的對照組,所有受試者均為18歲及以上的住院新冠患者。普克魯胺治療組中,患者每日口服一次300mg普克魯胺,持續14天。對照組中,患者每日服用一次300mg安慰劑,持續14天。臨床試驗的主要終點是第14天普克魯胺治療組相對於對照組的有效性(通過WHO 8分等級量表評估)。
開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示:「基於普克魯胺對於輕、中症新冠患者的突出療效,我們決定快速地開展普克魯胺治療重症新冠患者的臨床試驗,該臨床試驗獲得巴西衛生部門的大力支持,並獲得快速審評資格。我們計劃盡快推動III期國際多中心藥物臨床試驗(MRCT),申請緊急用藥許可,盡早讓更多新冠患者受益於普克魯胺的治療。」
關於開拓藥業
開拓藥業成立於2009年,專注發展潛在「best-in-class」和「first-in-class」創新藥物的研發及產業化,致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。公司由國家級人才領銜創立,經過多年的發展,以雄激素受體(AR)相關疾病為核心,研發多通道產品組合,產品覆蓋全球高發病率癌症及其它未滿足臨床需求的疾病領域,包括新冠、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫髮和痤瘡等。開拓藥業前瞻性佈局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線,包括5款正在開展臨床研究的產品雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑,以及正在進行臨床前研究的PD-L1/TGF-β雙靶點抗體、AR-Degrader和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的60多項專利,多個項目被列為國家十二五、十三五「重大新藥創製」專項。2020年5月22日,開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市,股票代碼:9939.HK。歡迎訪問公司網站:www.kintor.com.cn
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