雲頂新耀先進的mRNA產業化基地舉行啟動儀式

雲頂新耀先進的mRNA產業化基地舉行啟動儀式

上海2023年2月28日 /美通社/ — 雲頂新耀(HKEX 1952.HK),一家專注於創新藥及疫苗開發、制造和商業化的生物制藥公司,今日在其位於浙江嘉善的全球生產基地項目暨mRNA產業化基地舉行盛大的啟動儀式,其先進的生產基地已成功進行了試生產並具備mRNA疫苗規模化生產能力,將助力雲頂新耀走向集自主研發、臨床、生產和商業化於一體的戰略性全產業鏈布局。

雲頂新耀mRNA產業化基地占地面積85畝,建築面積達58,000平方米,投資規模超過9億人民幣,擁有全套的先進生產設施和完善質量保障體系,達產後,年產能預計可達7億劑次mRNA疫苗產品。該基地於2022年12月啟動試生產,目前已成功完成mRNA疫苗從原液生產、制劑生產到灌裝的整批試生產活動,過程檢測數據和灌裝後成品檢測數據符合預期參數。

來自浙江省經信廳、浙江省藥監局、嘉興市經信局以及嘉善縣經信局、市場監管局等政府部門的領導,雲頂新耀首席執行官羅永慶、總裁兼首席財務官何穎等公司管理層以及中國民族衛生協會、中國醫藥企業管理協會等相關嘉賓出席現場活動。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示: 「近年來,因新冠疫情的爆發和對相關疫苗需求的激增,mRNA技術得到了廣泛關注和加速研究。憑借其獨特的作用機制,mRNA技術已在多個疾病預防和治療領域如腫瘤治療領域展現出廣闊的應用潛力和臨床價值。今天,我們很高興迎來了雲頂新耀全球生產基地項目暨mRNA產業化基地的啟動儀式,作為一家向著綜合性生物制藥公司轉型的生物技術公司,能夠擁有如此先進的生產基地並在短時間內完成從上游的抗原設計、中間的遞送系統、再到下游的量產mRNA技術平台的全產業鏈建設實屬不易。我們將繼續加快推進相關產品的臨床試驗工作,爭取早日實現商業化上市,立足嘉善,滿足大中華區、亞洲乃至全球對先進mRNA疫苗的迫切需求。」

mRNA技術平台是雲頂新耀重點發展領域之一。2021年9月,雲頂新耀與Providence達成戰略合作,引進其先進的mRNA技術平台,如今已完成產業化規模技術轉移,可以進行從質粒開始的全部工藝步驟和分析檢測並與原材料供應商建立了直接采購,以確保產品參數與海外一致且供應鏈安全可控。我們的一價新冠候選疫苗EVER-COVID19-B在與輝瑞/BioNTech的Comirnaty ® 疫苗頭對頭II期臨床研究中,在安全性和有效性比對上達到統計學非劣效。

基於這一重要且先進的 mRNA技術平台的本土化落地,雲頂新耀mRNA疫苗及新藥業務將擁有長期增長動力。雲頂新耀開發了針對奧密克戎的二價新冠候選疫苗EVER-COVID19-M1.2,計劃於今年在中國啟動臨床試驗。小鼠實驗顯示,針對BA.4、BA.5變異株,這款疫苗和原代株的mRNA疫苗相比,中和抗體水平可以提升50倍。

除了新冠疫苗,雲頂新耀還在積極挖掘mRNA技術平台的潛力,開發多款針對傳染病和腫瘤的新型預防及治療性疫苗產品,其自主研發的mRNA狂犬病疫苗項目已在免疫原性等臨床前研究中取得積極結果,達到臨床前概念驗證的裡程碑。

雲頂新耀全球生產基地是嘉善國家級經濟開發區首個運用「基金+股權+項目」招商模式引進的標桿醫藥產業項目,曾創下當年洽談、當年簽約、當年上市、當年開工的「加速度」。該項目將建成全面符合 NMPA、EMA的GMP標准認證、WHO的PQ 標准認證的集研發、生產、物流、辦公等功能與一體的生態園區,以滿足創新成果落地與產業化發展需求,助力經開區在長三角一體化進程中形成生命健康產業高質量發展生態。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司,致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制(CMC )、業務發展和運營,擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合,其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息,請訪問公司網站: www.everestmedicines.com

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