雲頂新耀宣佈中國澳門藥物監督管理局正式受理耐賦康®用於治療原發性IgA腎病的新藥上市許可申請

雲頂新耀宣佈中國澳門藥物監督管理局正式受理耐賦康®用於治療原發性IgA腎病的新藥上市許可申請

上海2023年8月25日 /美通社/ — 雲頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造、商業化的生物製藥公司,今日宣佈中國澳門特別行政區藥物監督管理局已正式受理耐賦康®用於治療IgA腎病成人患者的新藥上市許可申請(NDA),預計將於2023年內獲得批准。中國國家藥品監督管理局和新加坡衛生科學局已分別於2022年11月和2023年4月受理耐賦康®的NDA,此次在澳門獲得上市申請受理標誌著雲頂新耀有望為更多亞洲IgA腎病患者提供該疾病首創的治療藥物。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示:「以IgA腎病為代表的腎小球疾病在亞洲的發病率遠高於世界其他地區,雲頂新耀始終致力於將耐賦康®這款針對疾病源頭的全球首創療法帶給更多的亞洲患者,以滿足該地區巨大的臨床需求。耐賦康®在澳門的NDA受理朝著惠及更多大灣區的患者邁出了重要一步。此次成功提交澳門新藥上市申請之後,我們還計劃在韓國和中國台灣地區遞交NDA,以進一步擴大患者群體。」

耐賦康®已相繼在美國和歐盟獲批上市,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已接受合作夥伴 Calliditas Therapeutics AB提交的耐賦康®治療 IgA 腎病的補充新藥上市申請 (sNDA) 並授予優先審評,預計將於2023年12月20日前做出審評決定。此外,耐賦康®新藥上市許可申請已被中國國家藥品監督管理局納入突破性治療藥物程序,並授予優先審評資格,預計將於今年下半年獲得批准。自2023年4月起,耐賦康®已通過早期准入項目在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院應用於臨床使用。

關於耐賦康®Nefecon®

耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊,作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物,是靶向腸道的黏膜免疫調節劑,能減少50%腎功能下降,將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了10年以上。布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素,首過代謝程度達90%,具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研製,遲釋膠囊含布地奈德4mg,通過特殊的製作工藝,將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細胞(包括派爾集合淋巴結),膠囊溶解後,三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德,高濃度覆蓋整個靶區域,從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體(Gd-IgA1)產生,進而干預發病機制上游階段,達到治療IgA腎病的作用。2019年6月,雲頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協議,獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議於2022年3月擴展,將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造及商業化的生物製藥公司,致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營,擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合,其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息,請訪問公司網站:www.everestmedicines.com

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