雲頂新耀宣佈韓國將Nefecon納入快速通道審批品種,用於治療原發性IgA腎病

雲頂新耀宣佈韓國將Nefecon納入快速通道審批品種,用於治療原發性IgA腎病

這將進一步加速Nefecon 在韓國的審理進程,早日將這款疾病首創療法帶給東亞患者

上海2023年2月10日 /美通社/ — 雲頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造、商業化的生物製藥公司,致力於滿足大中華地區和其他亞洲地區尚未被滿足的醫療需求,今日宣佈韓國食品醫藥品安全部(MFDS)將Nefecon(布地奈德遲釋膠囊)納入全球創新產品快速通道(GIFT)計劃,用於治療原發性IgA腎病。這凸顯了Nefecon在東亞地區具有迫切的未滿足醫療需求,此前中國國家藥品監督管理局(NMPA)已將Nefecon納入優先審評。

Nefecon為韓國食品醫藥品安全部全球創新產品快速通道計劃中的第二款產品和首款非腫瘤產品。納入GIFT計劃後,預計可將審批時間縮短25%,並允許進行滾動審理。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示:「我們非常高興看到韓國食品醫藥品安全部將Nefecon納入其全球創新產品快速通道計劃,這將大大加快這一疾病首創療法在亞洲第三大醫藥市場的審理進程。IgA腎病在東亞的發病率遠高於世界其他地區,我們希望盡快將這一創新療法帶給該地區的患者,以滿足他們的醫療需求。」

韓國食品醫藥品安全部還於2022年11月授予Nefecon ODD[i] 資格認定,同月,中國台灣地區藥政部門授予Nefecon加速核准機制(AAD)認定。

腎病是雲頂新耀的重點關注領域之一,而Nefecon是該領域的主打產品。此外,公司還正在開發其他具有前景的針對腎小球疾病的治療藥物管線。

關於Nefecon

Nefecon 是口服靶向布地奈德遲釋膠囊,成為目前全球首個 IgA 腎病的靶向治療藥物,用於具有進展風險的成人原發性 IgA 腎病,降低蛋白尿水平。 Nefecon是布地奈德的創新口服靶向遲釋制劑,而布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素,首過代謝程度極高。 Nefecon專為 IgA 腎病患者研製,遲釋膠囊含布地奈德 4mg ,覆以腸溶包衣,使得藥物可以完整無損地到達迴腸,每粒Nefecon膠囊中所含的布地奈德包衣微丸,靶向作用於迴腸末端的黏膜B 細胞(包括派爾集合淋巴結),從而減少誘發 IgA 腎病的半乳糖缺陷的 IgA1 抗體( Gd-IgA1 )產生,進而在發病機制上游階段治療 IgA 腎病。

2019 年 6 月,雲頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協議,獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化 Nefecon的權利。該協議於 2022 年 3 月擴展,將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造及商業化的生物製藥公司,致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營,擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合,其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括心腎疾病、自身免疫性疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息,請訪問公司網站: www.everestmedicines.com

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