甘李藥業用於治療神經膠質瘤的第一期候選藥物 GLR2007 獲得歐洲藥品管理局授予孤兒藥資格

北京及新澤西州布里奇沃特2021年4月8日 /美通社/ — 全球生物製藥公司甘李藥業股份有限公司 (Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.)(以下簡稱「甘李藥業」,股票代碼:603087.SH)今天宣佈,歐洲藥品管理局 (EMA) 的孤兒藥品委員會對其用於治療神經膠質瘤的研究用化合物 GLR2007 授予孤兒藥資格。

神經膠質瘤是廣義術語,描述源自中樞神經系統神經膠質細胞的神經上皮腫瘤,包括星形膠質母細胞瘤 (GBM) 等星形膠質細胞瘤。GBM 是最具侵略性的原發性腦部腫瘤之一,儘管外科手術、化學療法及放射療法取得進展,中位生存期仍只為 12 至 15 個月1。  甘李藥業目前針對 GLR2007(一種細胞週期蛋白依賴性激酶 4/6 (CDK 4/6) 抑製劑)的臨床開發計劃正在研究晚期實體瘤的治療方法,有可能為醫生及患者提供急需的治療選擇。

甘李藥業全球醫療事務主管 Michelle Mazuranic 博士表示:「GLR2007 最近也獲美國食品藥品監督管理局授予 ODD 許可。因此,EMA 對這款化合物授予孤兒藥資格的肯定決定是該臨床開發計劃的又一里程碑。」 授予孤兒藥資格的請求不會更改標準監管要求及獲得市場認可的流程。

歐盟中的孤兒藥資格由歐洲委員會根據 EMA 孤兒藥品委員會發佈的肯定意見授予。如要獲得資格,研究藥物必須旨在治療嚴重衰弱或危及生命的疾病,這種疾病在歐盟影響不到 10,000 人中的五分之一,並且必須有足夠的非臨床或臨床數據表明研究藥物可能產生臨床相關成果,以及收益潛力比目前的獲批產品大。EMA 孤兒藥資格可為公司提供臨床協議協助,在某些國家/地區針對衛生技術評估的差異化評估程序,存取在所有歐盟成員國均有效的集中式營銷授權程序,以及降低監管費用。獲得市場批准後,這款具有孤兒藥資格的化合物有資格獲得 10 年的市場獨占權。

關於甘李藥業 

甘李藥業 (Gan & Lee) 成功開發了中國第一個國內生物合成人類胰島素。公司擁有五種在中國商業化的重組胰島素類似物製劑,包括長效甘精胰島素注射劑 (Basalin®)、速效賴脯胰島素注射劑 (Prandilin®)、速效門冬注射劑 (Rapilin™)、魚精蛋白鋅賴脯混合注射劑 (25R) (Prandilin®25)、速效門冬 30 注射劑 (Rapilin™30) 及可重複使用胰島素注射筆 (GanleePen™) 及一次性筆針 (Ganlee Fine™)。

甘李藥業未來將努力在糖尿病的診斷及治療領域實現全面覆蓋。為了進一步推進甘李藥業成為世界一流製藥公司的目標,我們還將積極參與開發新化學實體及其他療法,以治療各種形式的心血管疾病、代謝性疾病及癌症。如欲了解更多資訊,請聯絡 investorrelations@ganlee.us

參考資料 

1. Galanis E, et. al. https://doi.org/10.1200/JCO.2005.23.622

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