開拓藥業普克魯胺阻止新冠患者輕症向重症轉化效果顯著 男女均有效

蘇州2021年1月10日 /美通社/ — 當前,國外新冠疫情仍處於高發態勢,國內多地出現散發病例和局部聚集性疫情。同時,冬季又是呼吸道傳染病的常發、多發季,隨著元旦、春節期間返鄉人員大規模流動和聚集性活動的增多,疫情傳播風險進一步增加,疫情防控形勢依然複雜嚴峻。

2021年1月10日,開拓藥業(股票代碼:9939.HK)公佈了其在巴西進行的普克魯胺治療新冠女性受試者的中期數據。普克魯胺治療新冠女性受試者的中期數據與此前其公佈的治療新冠男性受試者的臨床試驗結果一致,均可顯著降低新冠患者自輕症至重症的轉化,證明普克魯胺治療新冠患者的療效可能不存在性別差異。

普克魯胺是開拓藥業自主研發的新一代雄激素受體(AR)拮抗劑。普克魯胺治療新冠的臨床試驗(NCT04446429)是一項隨機、雙盲和安慰劑對照的臨床試驗,旨在探索普克魯胺治療新冠患者的有效性,通過抑制病毒複製繁殖,加快患者陽性轉陰性的速度、阻止自輕症到重症的轉變。其主要終點包括30天內因新冠住院的受試者百分比和臨床症狀評估。 

2020年12月11日,開拓藥業曾公佈普克魯胺治療新冠男性受試者的初步臨床結果。2021年1月7日,開拓藥業公佈了該臨床試驗最終數據。結果顯示,普克魯胺可顯著抑制新冠男性受試者自輕症至重症的轉化,且短期用藥(口服15天)安全性良好。

新冠男性受試者最終臨床試驗結果包括134名普克魯胺治療組受試者和128名安慰劑對照組受試者的數據,顯示普克魯胺治療組無受試者住院治療,住院率為0%;對照組則有35名受試者病情惡化,並住院治療,住院率為27%。普克魯胺可顯著降低新冠男性受試者的住院率,且在研究期間未觀察到與普克魯胺相關的不良事件。

2020年11月,基於普克魯胺治療新冠男性受試者展示出的積極結果,巴西政府衛生部門建議開拓藥業繼續與美國和巴西的臨床研究者合作,由研究者發起普克魯胺治療新冠女性受試者的臨床試驗。該試驗計劃入組168名新冠女性受試者,均為7天內核酸檢測陽性並伴有新冠症狀的50歲以上絕經婦女,按照2:1的比例分別納入到「普克魯胺+標準治療」的試驗組以及接受「安慰劑+標準治療」的對照組,普克魯胺治療週期為入組後15天。

此次,開拓藥業公佈的普克魯胺治療新冠女性受試者的中期數據包括60名普克魯胺治療組和35名安慰劑對照組受試者的數據(截止2021年1月7日),顯示普克魯胺治療組住院率為1.7%,ICU使用百分比為0%,使用呼吸機百分比為0%,死亡率為0%;相比較,對照組住院率為17.1%,ICU使用百分比為8.6%,使用呼吸機百分比為5.7%,死亡率為2.9%。普克魯胺治療新冠女性受試者的最終臨床試驗結果預計將在2021年Q1公佈。

普克魯胺治療新冠女性受試者的中期數據
普克魯胺治療新冠女性受試者的中期數據

普克魯胺對於治療新冠男女受試者均有效,該結果意義重大。因為普遍認為,女性的雄激素和雄激素受體的表達水平低於男性,雄激素信號通路在女性新冠患者的病毒感染中所起的作用是否與在男性中一致仍然值得研究探討。如今開拓藥業在臨床試驗中看到普克魯胺治療新冠女性受試者療效與男性相似,這不僅僅增加普克魯胺有效治療患者的人群,也進一步加強了普克魯胺治療新冠患者的成藥性。

開拓藥業計劃盡快在巴西啟動普克魯胺治療住院重症新冠受試者的臨床試驗,申請緊急用藥許可,開展國際MRCT的III期臨床試驗,盡早讓更多新冠患者受益。