博安生物新冠中和抗體完成Ⅰ期臨床全部受試者入組

上海2021年1月19日 /美通社/ — 綠葉製藥集團旗下子公司山東博安生物技術有限公司(博安生物)自主研發的治療新冠肺炎的創新抗體產品 — LY-CovMab已在中國完成Ⅰ期臨床試驗的全部受試者入組。博安生物是國內首批研發新冠抗體的創新生物藥企之一。

嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)造成新型冠狀病毒肺炎大流行,對全球人民健康以及經濟帶來巨大威脅。LY-CovMab是一款重組全人源單克隆中和抗體,以高親和力特異性結合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結構域,並能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。

LY-CovMab的臨床前藥效學研究結果顯示:在治療及預防SARS-CoV-2感染方面,LY-CovMab均具有良好療效。LY-CovMab是具有高效力的中和抗體,同時能有效應對病毒突變。此外,LY-CovMab能有效避免ADE效應(抗體依賴的增強作用)發生。

中和抗體兼具預防和治療作用,LY-CovMab被納入科技部應急項目

相比新冠疫苗和抗病毒藥物,中和抗體療法具有預防和治療的雙重作用。由於目前新冠疫苗的保護率無法達到100%,因此,在新冠疫苗上市前後,中和抗體療法均可用於治療新冠病毒感染者。

此外,中和抗體的一大優勢是見效快。相比於大部分新冠疫苗需要接種兩針,且兩個月後產生穩定免疫反應,中和抗體應用於預防,可以迅速產生被動免疫,有望為不適宜接種疫苗的特定高危人群或者新冠感染密切接觸者提供很好的保護。

新冠肺炎疫情爆發之初,綠葉製藥集團迅速行動,除了第一時間捐款捐物,亦在藥物研發、社會公益等方面為抗「疫」持續貢獻專業力量。博安生物是國內首批開展新冠抗體研發的創新生物藥企之一。此前,LY-CovMab已被納入科技部《新型冠狀病毒中和抗體產品研發應急項目》,這將加快其研發及上市速度,盡早為廣大患者提供有效的治療方案。在中國以外,博安生物亦將在美國開展臨床研究,推進其全球上市進程。

博安生物的專利技術平台,助力新冠中和抗體高效開發

LY-CovMab由博安生物的全人抗體轉基因小鼠噬菌體展示技術平台開發。「全人抗體轉基因小鼠」是博安生物的專利技術,並在國內處於領先水平。

利用博安生物自有的全人抗體轉基因小鼠BA-hMab篩選出的抗體,無需經過傳統的人源化過程,從Spike蛋白免疫到阻斷抗體的獲得僅用了40餘天,大大提高了抗體開發速度。此外,LY-CovMab採用特殊的Fc序列設計,可避免抗體依賴的增強作用發生,避免為病毒所用加重細胞因子風暴,從而提高了抗體藥物的安全性和最終上市的成功率。

博安生物首席運營官竇昌林博士表示:「疫情發生以來,博安生物與病毒賽跑,迅速佈局開展新冠病毒中和抗體研究。憑借多年累積的專利技術平台優勢以及高效協同的創新能力,助力我們能夠在很短的時間內獲得高活性候選抗體LY-CovMab。我們正在持續開展支持該產品在中國和海外市場上市的相關工藝表徵,質控及規模化生產(CMC)研究工作,預期可實現全球數百萬人/年的中和抗體藥物供應,為全球抗擊疫情貢獻『綠葉智慧』。」