信達生物宣佈蘇立信®(阿達木單抗注射液)在中國獲批新適應症,治療多關節型幼年特發性關節炎

美國舊金山和中國蘇州2020年11月23日 /美通社/ — 信達生物製藥(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司,今天宣佈,其重組人抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)單克隆抗體藥物蘇立信®(阿達木單抗注射液,英文商標:SULINNO®)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准,用於治療多關節型幼年特發性關節炎,這是蘇立信®獲批的第4個適應症。此前蘇立信®於2020年9月2日獲得NMPA上市批准,獲批的3個適應症為類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病。

幼年特發性關節炎(Juvenile idiopathic arthritis,JIA)是指16歲或16歲以下不明原因的、病程6周或6周以上的關節炎。關節炎分為少關節炎(<5個關節)和多關節炎。多關節炎又可分為兩個亞型:類風濕因子(rheumatoid factor, RF)陰性多關節型JIA和RF陽性多關節型JIA。據估計,RF陰性多關節型JIA每年影響1-4/100,000例兒童。較少見的RF陽性多關節型JIA的發生率估計為0.3-0.7/100,000例兒童/年。JIA發生於兒童特殊年齡段,且伴發症狀較多,若不予治療,則會導致較高的致畸、致殘、致死率,嚴重影響兒童的生活質量。早期積極治療可改善結局,並預防潛在的併發症。

原研藥阿達木單抗注射液自上市以來,全球已批准其用於治療包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎、克羅恩病(包括兒童克羅恩病)、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。該藥在北美和歐洲已被廣泛用於治療幼年特發性關節炎,多個診療指南一致推薦使用阿達木單抗治療該疾病,其顯著的療效已得到普遍認可。信達生物自主研發的蘇立信®作為阿達木單抗注射液的生物類似藥,臨床研究結果曾在2019年被刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》創刊號上。蘇立信®的上市為更多中國患者提供了高品質且相對可負擔的阿達木單抗注射液,給更多患者帶來希望與機會。

信達生物製藥醫學科學與戰略特病部高級醫學總監錢鐳博士表示:「幼年特發性關節炎不僅造成患兒身體機能、生活質量和社會參與度下降,也給家庭帶來了巨大的經濟負擔。蘇立信®治療多關節型幼年特發性關節炎適應症成功獲批,這將為國內多關節型幼年特發性關節炎患兒提供一個高質量、高可及性的治療選擇,也使得信達生物再次踐行了『開發出老百姓用得起的高質量生物藥』這一使命。我們希望該產品能惠及更多的患兒和家庭,讓罹病兒童早日接受高質量生物藥的治療。」

關於蘇立信®

蘇立信®為阿達木單抗注射液的生物類似藥,是信達生物自主研發的重組人抗TNF-α單克隆抗體。TNF是一種主要由活化的巨噬細胞、自然殺傷細胞及T淋巴細胞產生的促炎細胞因子,參與炎症反應和免疫反應。抗TNF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結合,阻斷其與細胞表面受體p55和p75的結合,中和TNF-α的細胞毒作用,從而抑制TNF-α介導的炎症因子和細胞因子釋放、炎性細胞的黏附和浸潤以及成纖維細胞的增殖和破骨細胞的活化。

完整的臨床前比對試驗結果顯示,蘇立信®與原研藥在體外生物學活性(對靶抗原TNF-α的結合活性及中和活性)、理化性質和藥物代謝動力學特徵等方面均與原研藥相似;藥理毒理研究也證實了蘇立信®與原研藥相似。在強直性脊柱炎患者中開展的與原研藥的頭對頭對照研究結果顯示,蘇立信®與原研藥具有相似的臨床療效和安全性,其臨床研究結果於2019年刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》創刊號上,是首次中國自主研發的生物類似藥的3期臨床研究結果刊登在國際一流醫學雜誌。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域,其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項, 4個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA ®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®)獲得NMPA批准上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄,成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com

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