甘萊宣佈THR-β激動劑ASC41 NASH適應症美國臨床試驗申請獲批及全球開發計劃的啟動

上海2021年2月25日 /美通社/ — 甘萊製藥是歌禮製藥有限公司(香港聯交所代碼:1672)旗下專注於非酒精性脂肪性肝炎(NASH)領域創新藥的開發和商業化的全資子公司。公司今日宣佈ASC41口服片劑獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准開展臨床試驗,並啟動全球開發計劃。ASC41是一種肝臟靶向性前體藥物,其活性代謝產物可選擇性激活甲狀腺激素受體ß (THR-ß )。

此次美國臨床試驗申請(IND)獲批是基於在中國完成的一項入組65位受試者的隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增的I期臨床試驗中所取得的療效和安全性數據,以及甘萊專有制劑技術開發的、可以商業化生產的口服片劑工藝數據。此次臨床試驗申請獲批使得公司能夠在美國這一全球最大的NASH市場啟動臨床試驗。

2020年5月,公司宣佈ASC41的首個非酒精性脂肪性肝炎適應症臨床試驗申請獲得中國國家藥品監督管理局批准。(詳見新聞稿:https://www.ascletis.com/news_detail/172/id/370.html

2021年1月,公司宣佈完成一項隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增的 I 期臨床試驗,試驗人群為65位低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)大於110 mg/dL的受試者。經過14天每日口服一次ASC41片劑治療後,相對安慰劑組,ASC41組受試者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)和甘油三酯(TG)表現出具有臨床意義和統計學顯著性的降低。在1mg的低劑量組中,去除安慰劑效應後,甘油三酯(TG)較基線降低39%(P=0.002)。(詳見新聞稿:https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/454.html

2021年2月,公司宣佈在超重和肥胖受試者的28天口服給藥治療過程中,相對安慰劑組,ASC41組受試者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)、總膽固醇(TC)均表現出持續的、具有臨床意義和統計學顯著性的降低。(詳見新聞稿:https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/462.html

甘萊首席醫學官Melissa Palmer博士表示:「ASC41是我們繼FXR激動劑ASC42獲得美國FDA批准開展臨床試驗和快速通道資格認定後第二個進入全球開發的NASH項目,兩個項目臨床試驗申請獲批的時間間隔不到五個月。我很高興甘萊在極短時間內快速構建了極具競爭力的NASH產品管線,擁有三款分別針對脂肪酸合成酶(FASN)、甲狀腺激素受體ß (THR-ß )及法尼醇X受體(FXR)的候選藥物,我們會繼續全速推進上述兩個全球開發項目和另一個中國開發項目。」

歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示:「除了正在開發的三款NASH單藥外,公司的第二個戰略目標是開發三款NASH聯合用藥療法,分別為ASC40/ASC42、ASC41/ASC42和ASC40/ASC41聯合用藥療法。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於脂肪性肝炎、病毒性肝炎和艾滋病三大疾病領域的研發和商業化,滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下,歌禮已發展成為一體化平台型公司,涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。

歌禮目前擁有三個商業化產品和十二個在研產品(其中九個為完全自主研發)。1、非酒精性脂肪性肝炎:歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶(FASN)、甲狀腺激素受體ß (THR-ß )及法尼醇X受體(FXR)的處於臨床階段的候選藥物及三種處於臨床前階段的聯合用藥療法。2、病毒性肝炎:(i) 乙肝:歌禮專注於乙肝臨床治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物,與其他靶點藥物聯合的治療方案,有望為臨床治癒乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝:歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛R和新力萊®,組成全口服丙肝治療方案;ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案,已完成橋接試驗。3、艾滋病:ASC09F是一種用於治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑,ASC09F的臨床試驗申請已獲得批准。欲瞭解更多信息,請登錄網站:www.ascletis.com