帕母醫療:全球首創肺動脈高壓治療器械RCT研究入組完成 肺高壓患者治療迎來新紀元

南京2021年6月29日 /美通社/ — 近日,帕母醫療PADN-CFDA臨床試驗即全球首創肺動脈高壓治療器械RCT研究完成全部入組,現將繼續輔助各入組中心完成入組患者後期隨訪及資料回收、數據清理等工作,並配合國家研究中心完成後續工作。據介紹,PADN術儀器針對肺動脈高壓疾病,配合經皮肺動脈去神經術可治療肺動脈高壓患者。

肺動脈高壓,即肺動脈出現高血壓,是一種診斷難、治療難的疾病,包含多種屬於罕見病的類型,被稱為「心肺血管系統的癌症」。如果不治療,患者平均存活年限僅為2.8年。肺動脈高壓作為發病率、致死率都極高的「心血管病中的癌症」,全球患者數量接近億名,但截止到現在,肺動脈高壓仍然是鮮為人知的惡性疾病之一。此前,肺高壓患者現有治療手段主要依賴於靶向藥物和肺移植。2018年刊登於Lancet Respiratory Medicine中的Pulmonary hypertension: the unaddressed global health burden一文中美加團隊數據統計,肺高壓患者的藥物治療費用約為每年80000美元,對絕大多數患者而言,這均是無法承受的一筆費用。至於肺移植,由於器官來源十分有限,加上術後患者常見並發感染和排異等問題,肺移植手術難度極高,術後也必須長期服用抗排異藥物。除了上述痛點,高昂的手術費用也是令患者們望而卻步的原因。

幸運的是,帕母醫療為肺動脈高壓患者帶來了全新的治療方式,自主研發的射頻消融產品於2021年創紀錄快速拿下美國FDA Breakthrough資質認證,屬肺動脈高壓領域企業首例。發表於JACC 2020年第76卷第8期 Editorial Comment的「Pulmonary Artery Denervation:The New Kid on the Block?」的研究結果證明相較於藥物治療,PADN的手術效果更優,價格更低,是肺動脈高壓的最新的、更優解治療手段!

深耕肺動脈高壓領域,獨創經皮肺動脈去神經術及高頻消融設備

帕母醫療成立於2013年,其專注於肺動脈高壓領域,研發的高頻消融設備及血管內導管兩大類產品均為國際首創,且帕母醫療擁有超40國發明專利。目前,帕母醫療已根據GMP和ISO 13485要求建成萬級潔淨車間、有源生產車間和庫房,擁有完善的注射用水、純化水系統和獨立的物理、化學、微生物實驗室,並配備了各類專業檢測儀器與生產設施。

經皮肺動脈去神經術是一種介入消融技術,該技術通過穿刺患者的股靜脈,將特製的環狀導管送到肺動脈分叉的近端,連接射頻消融儀後通過肺動脈的內膜損傷漿膜層下的交感神經,當近端肺動脈交感神經被消融後,肺動脈壓下降。

臨床數據表明:經皮肺動脈去神經術明顯改善多型肺高血壓的6分鐘步距,肺動脈平均壓及肺血管阻力顯著下降,且未發生相關併發症。另外,經皮肺動脈去神經術還對於繼發於左心衰竭的混合型前後毛細血管肺高血壓具有治療作用。

帕母醫療介紹:「此次獲得FDA 突破性醫療器械資質的多極同步肺動脈射頻消融導管,通過對靶點位置上的交感神經消融,達到治療肺高壓的目的。該產品首創『多電極環形頭端』的模式實現肺動脈交感神經『點對點』消融。」

帕母醫療以經皮肺動脈去神經術和射頻消融技術為依托,堅持自主創新,目前已斬獲多項國家發明專利及日本、俄羅斯、韓國、新加坡、歐盟的PCT國際專利。

帕母醫療創始人多次在TCT美國經導管心血管治療學大會公佈相關臨床研究成果,已證實其卓越的安全性及有效性。已多次赴歐洲、美國和亞洲進行理論教學和手術示範,在海外現場指導手術多次,並開展超20次國際特邀學術報告,引起了世界範圍內的高度關注。

目前,全球關注肺動脈高壓疾病的企業、醫療機構、研究機構及科學家均在期待PADN的研究成果的發表,期待帕母醫療持續為肺動脈高壓患者治療提供可靠的科學依據。