雲頂新耀在中國香港提交Xerava(TM)用於治療復雜性腹腔內感染的新藥上市申請

上海2021年9月29日 /美通社/ — 雲頂新耀( Everest Medicines ,HKEX 1952.HK ),一家專注於創新藥開發及商業化的生物制藥公司,致力於滿足亞洲市場尚未被滿足的醫療需求,今日公布已向中國香港特別行政區衛生署提交了XeravaTM(依拉環素)用於治療成人復雜性腹腔內感染(cIAI)的新藥上市申請。

雲頂新耀感染領域首席醫學官朱煦表示:「復雜性腹腔內感染仍然是臨床主要的細菌感染性疾病。多重耐藥菌相關的感染數量不斷上升,而有效的治療選擇仍然有限,導致其在中國大陸、中國香港,以及亞洲其他地區成為日益嚴重的公共衛生問題。我們對在中國香港啟動XeravaTM的新藥上市申請,為患者帶來這種創新療法十分期待。在之前新加坡已獲得批准和中國大陸正在審理的基礎上,此次提交將有可能推動XeravaTM在雲頂新耀授權區域中的第三處市場供給。」

XeravaTM目前在美國、歐盟、英國和新加坡獲准用於治療成人復雜性腹腔內感染,在中國大陸的藥品上市許可申請正在審理中。

2020年9月, XeravaTM被納入美國感染病學會(IDSA)發布的最新臨床指南,用於治療革蘭陰性菌抗菌藥物感染。2021年3月,該藥被納入由中華醫學會外科學分會和中國研究型醫院學會感染性疾病循證與轉化專業委員會聯合發布的《外科常見腹腔感染多學科診治專家共識》。

關於復雜性腹腔內感染 

復雜性腹腔內感染(cIAI)是一種院內或社區獲得性感染,由空腔髒器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者膿腫的感染疾病。cIAI包括腹腔膿腫、胃或腸穿孔、腹膜炎、闌尾炎、膽囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原體引起,包括革蘭陰性菌、革蘭陽性菌和厭氧菌。2018年,中國約有290萬cIAI 患者,耐藥菌導致的感染率不斷攀升,限制了現有抗菌藥物使用的有效性。

關於XeravaTM(依拉環素)

XeravaTM(依拉環素)是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環素類靜脈注射用抗菌藥物,用於治療包括在中國常見的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌感染在內的多重耐藥菌感染的一線經驗性單藥治療。依拉環素目前已在美國、歐盟、英國和新加坡被批准用於治療復雜性腹腔內感染,目前在中國大陸用於治療成人復雜性腹腔內感染的藥品上市許可申請正在審理中。雲頂新耀同時也在開發依拉環素用於治療社區獲得性細菌性肺炎的適應症。XeravaTM是雲頂新耀從Tetraphase制藥公司(現為La Jolla制藥公司的全資子公司)授權引進。更多詳情,敬請點擊:https://www.xerava.com/.

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物制藥公司,致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在亞洲及全球制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制(CMC)、業務發展和運營,擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造10款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合,其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息,請訪問公司網站: www.everestmedicines.com

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